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Um estudo para comparar a intensificação da insulina bifásica Aspart 30 e análogos de insulina (Insulina Glargina e Insulina Aspart) em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de insulina

6 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação de grupos paralelos, randomizados, multinacionais, de tratamento para o alvo, de rótulo aberto, de 32 semanas de intensificação de insulina passo a passo de insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 e terapia basal-bolus com insulina glargina e insulina aspártico em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de insulina Inadequadamente controlado na terapia antidiabética oral

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é comparar a intensificação gradual da insulina de insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 e a terapia basal-bolus com insulina glargina e insulina aspártico em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de insulina inadequadamente controlados com terapia antidiabética oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Ajman, Emirados Árabes Unidos, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Hungria, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Peru, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Peru, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticados clinicamente pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Tratamento com dose diária estável (por pelo menos 90 dias antes da triagem) de: - Metformina (igual ou acima de 1000 mg ou dose máxima tolerada documentada no prontuário do paciente) e - Sulfonilureia - e disposto a descontinuar qualquer outro antidiabético oral contendo secretagogos de insulina, DPP4i (inibidor da dipeptidil peptidase-4), SGLT2 (cotransportador de glicose e sódio 2), colessevelam, bromocriptina e/ou produtos combinados na randomização
  • Insulina-naïve. O tratamento com insulina de curto prazo para doenças agudas por um total de 14 dias ou menos é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,5% (ambos inclusive) analisado pelo laboratório central
  • Disposto a consumir 3 refeições principais diariamente (manhã, meio-dia e noite) durante todo o teste. A definição de 'refeição principal' ficará a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose, por mais de 14 dias (ou seja, sibutramina, orlistat, hormônios tireoidianos, corticosteroides sistêmicos e outros agentes modificadores/perda de peso)
  • Função hepática prejudicada, definida como ALT (alanina aminotransferase) pelo menos 2,5 vezes o limite superior do normal (valor laboratorial central medido na consulta de triagem)
  • Hipertensão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão de Classe 2 ou superior (i.e. pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mm Hg ou diastólica igual ou superior a 100 mm Hg) de acordo com o National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 e ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Nos últimos 180 dias antes da randomização, qualquer um dos seguintes: Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável e/ou ataque isquêmico transitório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IGlar + IAsp
Medicamento: insulina glargina
Injetado s.c./subcutaneamente uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, com a possibilidade de intensificação do tratamento com insulina aspártico (braço Basal-bolus) Os indivíduos devem continuar suas dosagens pré-teste de metformina e sulfoniluréia durante todo o teste, enquanto outros medicamentos antidiabéticos orais serão interrompido.
Medicamento: insulina aparte
Injetado s.c./subcutaneamente uma vez ao dia.
Experimental: BIAsp
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Injetado s.c./subcutaneamente uma vez ao dia com a maior refeição Os indivíduos devem continuar suas dosagens pré-teste de metformina e sulfonilureia durante todo o teste, enquanto outros medicamentos antidiabéticos orais serão descontinuados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 32
Alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até a semana 32.
Semana 0, semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c abaixo de 7,0% sem episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Após 32 semanas de tratamento (sim/não)
Percentagem de indivíduos com HbA1c abaixo de 7,0% após 32 semanas de tratamento aleatorizado sem tratamento, episódios hipoglicémicos graves emergentes durante as últimas 12 semanas de tratamento. Os indivíduos retirados antes de 32 semanas foram tratados como não respondedores. Episódio de hipoglicemia grave foi definido como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de PG.
Após 32 semanas de tratamento (sim/não)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a American Diabetes Association (ADA) e as definições da Novo Nordisk
Prazo: Semanas 0-32
Os episódios de hipoglicemia foram classificados como graves, assintomáticos, sintomáticos documentados, pseudo e sintomáticos prováveis ​​de acordo com a classificação da ADA. Como os sintomas de hipoglicemia ocorrem abaixo de um nível de PG de 3,1 mmol/L (56 mg/dL), a classificação Novo Nordisk incluiu hipoglicemia com níveis de glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) na definição de glicose no sangue hipoglicemia confirmada. Assim, a classificação Novo Nordisk incluiu os seguintes tipos de hipoglicemia, além da classificação da ADA: Hipoglicemia grave, Hipoglicemia sintomática confirmada por glicemia, Hipoglicemia assintomática confirmada por glicemia, Hipoglicemia grave ou confirmada por glicemia, Hipoglicemia confirmada por glicemia e Grave ou glicemia confirmada hipoglicemia. Os dados relatados representam o total de todos os episódios de hipoglicemia.
Semanas 0-32
Dose diária total de insulina
Prazo: Semanas 0-32
Dose diária total de insulina no grupo de tratamento em bolus basal e no grupo de tratamento BIAsp 30 em cada semana de cada tratamento.
Semanas 0-32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Número EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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