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Un estudio para comparar la intensificación de insulina de insulina aspart 30 bifásica y análogos de insulina (insulina glargina e insulina aspart) en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación de 32 semanas, aleatorizada, multinacional, de tratamiento según el objetivo, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de la intensificación gradual de la insulina de la insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 y la terapia de bolo basal con insulina glargina e insulina aspart en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con insulina Controlado inadecuadamente con terapia antidiabética oral

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es comparar la intensificación escalonada de insulina de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 y la terapia de bolo basal con insulina glargina e insulina aspart en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con insulina controlados inadecuadamente con terapia antidiabética oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emiratos Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Hungría, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Pavo, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos con diabetes tipo 2 diagnosticados clínicamente al menos 6 meses antes de la selección
  • Tratamiento con dosis diaria estable (durante al menos 90 días antes de la selección) de: - Metformina (igual o superior a 1000 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del paciente) y - Sulfonilurea - y disposición a suspender cualquier otro antidiabético oral que contenga secretagogos de insulina, DPP4i (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4), SGLT2 (cotransportador de glucosa sódica 2), colesevelam, bromocriptina y/o productos combinados en la aleatorización
  • Sin tratamiento previo con insulina. Se permite el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas durante un total de 14 días o menos, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,5 % (ambos inclusive) analizada por laboratorio central
  • Disposición a consumir 3 comidas principales diarias (mañana, mediodía y noche) durante todo el ensayo. La definición de 'comida principal' será según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa, más de 14 días (es decir, sibutramina, orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides sistémicos y otros agentes modificadores/de pérdida de peso)
  • Deterioro de la función hepática, definida como ALT (alanina aminotransferasa) al menos 2,5 veces el límite superior normal (valor de laboratorio central medido en la visita de selección)
  • Presión arterial alta tratada inadecuadamente definida como hipertensión de clase 2 o superior (es decir, presión arterial sistólica igual o superior a 160 mm Hg o diastólica igual o superior a 100 mm Hg) de acuerdo con el Programa Nacional de Educación sobre Presión Arterial Alta, el 7º Comité Nacional Conjunto1 y las Pautas de 2013 de ESH/ESC2
  • En los últimos 180 días antes de la aleatorización, cualquiera de los siguientes: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable y/o ataque isquémico transitorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Iglar + IAsp
Droga: insulina glargina
Inyectado s.c./subcutáneamente una vez al día a la misma hora todos los días, con la posibilidad de intensificar el tratamiento con insulina aspart (brazo de bolo basal) Los sujetos deben continuar con sus dosis previas a la prueba de metformina y sulfonilurea durante todo el ensayo, mientras que otros medicamentos antidiabéticos orales serán interrumpido.
Droga: insulina aspart
Inyectado s.c./subcutáneamente una vez al día.
Experimental: BIAsp
Droga: insulina aspart bifásica 30
Inyectado s.c./subcutáneamente una vez al día con la comida más abundante Los sujetos deben continuar con sus dosis de metformina y sulfonilurea previas al ensayo durante todo el ensayo, mientras que otros medicamentos antidiabéticos orales se suspenderán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32.
Semana 0, semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c por debajo del 7,0 % sin episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Después de 32 semanas de tratamiento (sí/no)
Porcentaje de sujetos con HbA1c por debajo del 7,0 % después de 32 semanas de tratamiento aleatorizado sin episodios hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento. Los sujetos que se retiraron antes de las 32 semanas se trataron como no respondedores. El episodio hipoglucémico grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma (PG) no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de la PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración baja de PG.
Después de 32 semanas de tratamiento (sí/no)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento clasificados según las definiciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Semanas 0-32
Los episodios de hipoglucemia se clasificaron como graves, asintomáticos, sintomáticos documentados, pseudo y probables sintomáticos según la clasificación de la ADA. Como los síntomas de hipoglucemia ocurren por debajo de un nivel de PG de 3,1 mmol/L, (56 mg/dL), la clasificación de Novo Nordisk incluyó la hipoglucemia con niveles de glucosa en plasma (PG) por debajo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) en la definición de glucosa en sangre hipoglucemia confirmada. Por lo tanto, la clasificación de Novo Nordisk incluyó los siguientes tipos de hipoglucemia además de la clasificación de la ADA: hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática confirmada con glucosa en sangre, hipoglucemia asintomática confirmada con glucosa en sangre, hipoglucemia grave o sintomática confirmada con glucosa en sangre, hipoglucemia confirmada con glucosa en sangre e hipoglucemia grave o confirmada con glucosa en sangre. hipoglucemia Los datos informados representan el total de todos los episodios de hipoglucemia.
Semanas 0-32
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Semanas 0-32
Dosis diaria total de insulina en el grupo de tratamiento con bolo basal y en el grupo de tratamiento con BIAsp 30 en cada semana de cada tratamiento.
Semanas 0-32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Número EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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