Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af insulinintensivering af bifasisk insulin Aspart 30 og insulinanaloger (Insulin Glargine og Insulin Aspart) hos insulinnaive type 2-diabetespatienter

6. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 32-ugers randomiseret, multinational, Treat-to-target, Open Label, Parallel Group-sammenligning af trinvis insulinintensivering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 og basalbolusterapi med insulin glargin og insulin aspart hos insulinnaive type 2-diabetespatienter Utilstrækkeligt kontrolleret på oral anti-diabetisk terapi

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne trinvis insulinintensivering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 og basalbolusbehandling med insulin glargin og insulin aspart hos insulinnaive type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med oral antidiabetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Kalkun, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienter med type 2-diabetes, der er klinisk diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
  • Behandling med en stabil daglig dosis (i mindst 90 dage før screening) af: - Metformin (lige med eller over 1000 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i patientjournalen) og - Sulfonylurinstof - og villig til at seponere enhver anden oral antidiabetika, der indeholder insulinsekretagoger, DPP4i (dipeptidylpeptidase-4-hæmmer), SGLT2 (natriumglucose-co-transporter 2), colesevelam, bromocriptin og/eller kombinationsprodukter ved randomisering
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling til akutte sygdomme i i alt 14 dage eller mindre er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling til svangerskabsdiabetes
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-9,5 % (begge inklusive) analyseret af centralt laboratorium
  • Villig til at indtage 3 hovedmåltider dagligt (morgen, midt på dagen og aften) gennem hele forsøget. Definitionen af ​​'hovedmåltid' vil være efter efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen, i mere end 14 dage (dvs. sibutramin, orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, systemiske kortikosteroider og andre vægttab/modificerende midler)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT (alaninaminotransferase) mindst 2,5 gange øvre normalgrænse (central laboratorieværdi målt ved screeningsbesøg)
  • Utilstrækkeligt behandlet højt blodtryk defineret som klasse 2 hypertension eller højere (dvs. systolisk blodtryk lig med eller over 160 mm Hg eller diastolisk lig med eller over 100 mm Hg) i overensstemmelse med National High Blood Pressure Education Program, 7. Joint National Committee1 og ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Inden for de seneste 180 dage forud for randomisering, et af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar + IAsp
Medicin: insulin glargin
Injiceres s.c./subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag, med mulighed for intensivering af behandlingen med insulin aspart (Basal-bolus-arm) Forsøgspersoner bør fortsætte deres præ-forsøgsdosering af metformin og sulfonylurinstof under hele forsøget, mens andre orale antidiabetika vil blive behandlet. afbrudt.
Medicin: insulin aspart
Injiceres s.c./subkutant én gang dagligt.
Eksperimentel: BIAsp
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Injiceres s.c./subkutant en gang dagligt med det største måltid. Forsøgspersonerne skal fortsætte deres præ-forsøgsdosering af metformin og sulfonylurinstof under hele forsøget, mens andre orale antidiabetika vil blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 32.
Uge 0, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 % uden alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter 32 ugers behandling (ja/nej)
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c under 7,0 % efter 32 ugers randomiseret behandling uden behandling opstod alvorlige hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Forsøgspersoner, der blev trukket tilbage før 32 uger, blev behandlet som ikke-responderende. Alvorlig hypoglykæmisk episode blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af PG anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav PG-koncentration.
Efter 32 ugers behandling (ja/nej)
Antal akutte hypoglykæmiske behandlingsepisoder klassificeret i henhold til American Diabetes Association (ADA) og Novo Nordisks definitioner
Tidsramme: Uge 0-32
Hypoglykæmiske episoder blev klassificeret som alvorlige, asymptomatiske, dokumenteret symptomatiske, pseudo- og sandsynlige symptomatiske i henhold til ADA-klassificeringen. Da symptomer på hypoglykæmi forekommer under et PG-niveau på 3,1 mmol/l (56 mg/dL), inkluderede Novo Nordisk-klassificeringen hypoglykæmi med plasmaglucoseniveauer (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) i definitionen af ​​blodsukker bekræftet hypoglykæmi. Derfor omfattede Novo Nordisk-klassificeringen følgende typer hypoglykæmi ud over ADA-klassificeringen: Alvorlig hypoglykæmi, Symptomatisk blodsukker bekræftet hypoglykæmi, Asymptomatisk blodsukker bekræftet hypoglykæmi, Alvorlig eller blodsukker bekræftet symptomatisk hypoglykæmi, Blodsukker bekræftet og hypoglykæmi i blodsukker, bekræftet eller blodsukker bekræftet, hypoglykæmi. Rapporterede data repræsenterer totalen af ​​alle hypoglykæmiske episoder.
Uge 0-32
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 0-32
Samlet daglig insulindosis i basal bolus-behandlingsgruppen og i BIAsp 30-behandlingsgruppen hver uge af hver behandling.
Uge 0-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (EudraCT nummer)
  • U1111-1158-7280 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner