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Uno studio per confrontare l'intensificazione dell'insulina dell'insulina aspart 30 bifasica e gli analoghi dell'insulina (insulina glargine e insulina aspart) in pazienti diabetici di tipo 2 naïve all'insulina

6 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto di 32 settimane randomizzato, multinazionale, Treat-to-target, in aperto, a gruppi paralleli tra l'intensificazione graduale dell'insulina dell'insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 e la terapia basal-bolus con insulina glargine e insulina aspart in pazienti diabetici di tipo 2 naïve all'insulina Controllo inadeguato sulla terapia antidiabetica orale

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'intensificazione graduale dell'insulina dell'insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 e la terapia basal-bolus con insulina glargine e insulina aspart in pazienti diabetici di tipo 2 naïve all'insulina non adeguatamente controllati con terapia antidiabetica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Tacchino, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con diabete di tipo 2 diagnosticati clinicamente almeno 6 mesi prima dello screening
  • Trattamento con dose giornaliera stabile (per almeno 90 giorni prima dello screening) di: - metformina (uguale o superiore a 1000 mg o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del paziente) e - sulfonilurea - e disponibilità a interrompere qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale contenente secretagoghi dell'insulina, DPP4i (inibitore della dipeptidil peptidasi-4), SGLT2 (co-trasportatore sodio glucosio 2), colesevelam, bromocriptina e/o prodotti di associazione alla randomizzazione
  • Naïve all'insulina. È consentito il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale di 14 giorni o meno, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-9,5 % (entrambe incluse) analizzate dal laboratorio centrale
  • Disponibilità a consumare 3 pasti principali al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) durante l'intera prova. La definizione di "pasto principale" sarà a discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio, superiore a 14 giorni (es. sibutramina, orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi sistemici e altri agenti dimagranti/modificanti)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT (alanina aminotransferasi) almeno 2,5 volte il limite superiore della norma (valore di laboratorio centrale misurato alla visita di screening)
  • Ipertensione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di Classe 2 o superiore (es. pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 160 mm Hg o diastolica uguale o superiore a 100 mm Hg) in conformità con il National High Blood Pressure Education Program, 7th Joint National Committee1 e ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Negli ultimi 180 giorni prima della randomizzazione, uno qualsiasi dei seguenti: Infarto miocardico, ictus o ricovero per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IGlar + IAsp
Droga: insulina glargine
Iniezione s.c./sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni, con la possibilità di intensificare il trattamento con insulina aspart (braccio basale-bolo) I soggetti devono continuare i loro dosaggi pre-trial di metformina e sulfanilurea per tutta la durata dello studio mentre altri farmaci antidiabetici orali saranno interrotto.
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c./sottocute una volta al giorno.
Sperimentale: BIAsp
Droga: insulina bifasica aspart 30
Iniezione s.c./sottocutanea una volta al giorno con il pasto più abbondante I soggetti devono continuare i loro dosaggi pre-trial di metformina e sulfonilurea durante tutto lo studio, mentre altri farmaci antidiabetici orali verranno interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 32.
Settimana 0, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore al 7,0% senza episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Dopo 32 settimane di trattamento (sì/no)
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 32 settimane di trattamento randomizzato senza trattamento che hanno manifestato gravi episodi ipoglicemici durante le ultime 12 settimane di trattamento. I soggetti ritirati prima delle 32 settimane sono stati trattati come non-responder. L'episodio ipoglicemico grave è stato definito come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG.
Dopo 32 settimane di trattamento (sì/no)
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati secondo le definizioni dell'American Diabetes Association (ADA) e di Novo Nordisk
Lasso di tempo: Settimane 0-32
Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati come gravi, asintomatici, sintomatici documentati, pseudo e probabili sintomatici secondo la classificazione ADA. Poiché i sintomi dell'ipoglicemia si verificano al di sotto di un livello di PG di 3,1 mmol/L (56 mg/dL), la classificazione Novo Nordisk ha incluso l'ipoglicemia con livelli di glucosio plasmatico (PG) inferiori a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) nella definizione di glicemia ipoglicemia confermata. Pertanto, la classificazione Novo Nordisk includeva i seguenti tipi di ipoglicemia oltre alla classificazione ADA: ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica confermata con glicemia, ipoglicemia asintomatica confermata con glicemia, ipoglicemia sintomatica grave o confermata con glicemia, ipoglicemia confermata con glicemia grave e grave o confermata con glicemia ipoglicemia. I dati riportati rappresentano il totale di tutti gli episodi ipoglicemici.
Settimane 0-32
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimane 0-32
Dose giornaliera totale di insulina nel gruppo di trattamento in bolo basale e nel gruppo di trattamento BIAsp 30 a ciascuna settimana di ciascun trattamento.
Settimane 0-32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (Numero EudraCT)
  • U1111-1158-7280 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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