経橈骨手術におけるベラパミルとヘパリンの比較 (VERMUT)

心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のための経橈骨アプローチ (TRA) は、経大腿と比較した場合、大出血および全死因死亡率の減少を通じて正味の有害臨床事象を減少させるため、選択的処置および緊急処置の両方で世界中でますます使用されています。アプローチ。 ただし、手術後の橈骨動脈閉塞 (RAO) (発生率は 1% から 10% までさまざま) は、TRA の主な制限の 1 つです。

この研究の目的は、経橈骨経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中のアクセス成功におけるベラパミルとヘパリンの優位性を評価することです。

方法 冠動脈造影のために、イタリアのフェラーラ大学病院心臓血管研究所のカテーテル検査室に紹介された患者は、コンピューターで生成されたランダムな順序で 2 つのグループに無作為化されました。 研究は二重盲検です。 最初のグループでは、患者は 6 F シース挿入直後に静脈内ヘパリン (5000 UI) を投与されました。 2 番目のグループでは、患者は 6 F シース挿入直後にベラパミル (5 mg) を投与されました。 手順の開始後に橈骨動脈痙攣 (RAS) が発生した場合、オペレーターは、局所的な血管拡張療法を救済することを選択できます。 シースを除去した後、TR バンド (テルモ株式会社、東京、日本) を使用して、プレチスモグラフィー ガイド下の特許止血法で止血を行いました。 橈骨動脈の開存性は、超音波によって、手順の 24 時間後 (初期 RAO) および 30 日後 (後期 RAO) に評価されました。

この研究の目的は、複合エンドポイント（橈骨動脈閉塞の発生（早期RAO）、アクセス部位合併症、橈骨動脈痙攣（RAS）の局所的救済を必要とする血管拡張剤の使用を必要とする）の減少において、ベラパミル投与がヘパリン投与よりも優れていることを実証することです。 )

RAOは、無作為化を知らされていない独立した専門家の審査員による超音波検査によって評価されます

調査員は、アクセス部位の合併症を次の項目と定義しました。

• アクセス部位から 5 cm 未満の表在性局所血腫;
• 10cm未満の中程度の筋肉浸潤を伴う血腫;
• 前腕血腫および肘下の筋肉浸潤;
• 肘の上の血腫および筋肉浸潤;
• 虚血の脅威 (コンパートメント症候群);
• 手術中の橈骨動脈解離;

治験責任医師は、橈骨動脈痙攣を、処置中に発生するすべての痙攣と定義し、処置を可能にするために局所血管拡張剤の投与を必要としました。