Verapamil vs. Heparin bei transradialen Verfahren (VERMUT)

Der transradiale Ansatz (TRA) für Herzkatheterisierung und perkutane Koronarinterventionen (PCI) wird weltweit zunehmend sowohl bei elektiven als auch bei Notfalleingriffen eingesetzt, da er im Vergleich zum transfemoralen Ansatz unerwünschte klinische Ereignisse durch eine Verringerung schwerer Blutungen und Gesamtmortalität reduziert Ansatz. Der Verschluss der Radialarterie (RAO) nach dem Eingriff (deren Inzidenz zwischen 1 % und 10 % variiert) bleibt jedoch eine der Hauptbeschränkungen der TRA.

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Verapamil gegenüber Heparin im Zugangserfolg bei transradialen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) zu beurteilen.

METHODEN Patienten, die an das Katheterlabor des Herz-Kreislauf-Instituts des Universitätskrankenhauses von Ferrara, Italien, zur Koronarangiographie überwiesen wurden, wurden in 2 Gruppen mit einer computergenerierten Zufallssequenz randomisiert. Die Studie ist doppelblind. In der ersten Gruppe erhielten die Patienten intravenös Heparin (5000 UI) unmittelbar nach dem Einführen einer 6-F-Schleuse. In der zweiten Gruppe erhielten die Patienten Verapamil (5 mg) unmittelbar nach dem Einführen einer 6-F-Schleuse. Wenn nach Beginn des Eingriffs ein Radialarterienspasmus (RAS) auftritt, können die Operateure entscheiden, eine Bail-out-Therapie mit einem lokalen Vasodilatator durchzuführen. Nach Entfernung der Schleuse wurde Hämostase unter Verwendung eines TR-Bandes (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) mit einer Plethysmographie-geführten Patent-Hämostase-Technik erreicht. Die Durchgängigkeit der Arteria radialis wurde 24 Stunden (frühes RAO) und 30 Tage nach dem Eingriff (spätes RAO) durch Ultraschall beurteilt.

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verabreichung von Verapamil der Verabreichung von Heparin bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts (Auftreten eines radialen Arterienverschlusses (frühes RAO), Komplikationen an der Zugangsstelle, radialer Arterienspasmus (RAS), der eine lokale Bailout-Anwendung eines Vasodilatators erfordert) überlegen ist )

RAO wird durch Ultraschall von einem unabhängigen Sachverständigen beurteilt, der für die Randomisierung verblindet ist

Die Ermittler definierten Zugriffsstellenkomplikationen auf folgende Punkte:

• lokales Hämatom oberflächlich <5 cm von der Zugangsstelle entfernt;
• Hämatom mit mäßiger Muskelinfiltration <10 cm;
• Unterarmhämatom und Muskelinfiltration unterhalb des Ellbogens;
• Hämatom und Muskelinfiltration über dem Ellbogen;
• ischämische Bedrohung (Kompartmentsyndrom);
• Dissektion der A. radialis während des Eingriffs;

Die Ermittler definierten Spasmen der Arteria radialis jeden Spasmus, der während des Verfahrens auftritt und die Verabreichung von lokalen Vasodilatatoren erfordert, um das Verfahren zu ermöglichen