Verapamiili vs hepariini transradiaalisissa toimenpiteissä (VERMUT)
Verapamiilin ja hepariinihoidon vertailu transradiaalisten sepelvaltimon toimenpiteiden onnistumiseen (VERMUT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalista lähestymistapaa (TRA) sydämen katetrointiin ja perkutaanisiin sepelvaltimon interventioihin (PCI) käytetään maailmanlaajuisesti yhä enemmän sekä elektiivisissä että hätätoimenpiteissä, koska se vähentää kliinisten haittatapahtumien nettomäärää vähentämällä vakavaa verenvuotoa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna transfemoraaliseen hoitoon. lähestyä. Kuitenkin säteittäinen valtimotukos (RAO) toimenpiteen jälkeen (jonka ilmaantuvuus vaihtelee 1 %:sta 10 %:iin) on edelleen yksi TRA:n suurimmista rajoituksista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verapamiilin paremmuus verrattuna hepariiniin pääsyn onnistumisessa transradiaalisten perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) aikana.
MENETELMÄT Potilaat, jotka lähetettiin Italian Ferraran yliopistollisen sairaalan Cardiovascular Instituten kath-laboratorioon sepelvaltimon angiografiaa varten, satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaissekvenssillä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saivat suonensisäistä hepariinia (5000 UI) välittömästi 6 F vaipan asettamisen jälkeen. Toisessa ryhmässä potilaat saivat verapamiilia (5 mg) välittömästi 6 F-suojuksen asettamisen jälkeen. Jos toimenpiteen alun jälkeen ilmaantuu säteittäinen valtimokouristus (RAS), operaattorit voivat käyttää paikallista verisuonia laajentavaa hoitoa. Vaipan poistamisen jälkeen hemostaasi saatiin käyttämällä TR-nauhaa (Terumo Corporation, Tokio, Japani) pletysmografialla ohjatulla patentti hemostaasitekniikalla. Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys arvioitiin ultraäänellä 24 tunnin kuluttua (varhainen RAO) ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen (myöhäinen RAO).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että verapamiilin anto on parempi kuin hepariinin anto yhdistetyn päätepisteen (säteittäisen valtimon tukkeuma (varhainen RAO), pääsykohdan komplikaatio, säteittäinen valtimospasmi (RAS), joka vaatii paikallista verisuonia laajentavan aineen käyttöä. )
RAO:n arvioi ultraäänitutkimuksella riippumaton asiantuntija-arvioija, joka on sokeutunut satunnaistukselle
Tutkijat määrittelivät pääsypaikan komplikaatioksi seuraavat asiat:
- paikallinen pinnallinen hematooma < 5 cm pääsypaikasta;
- hematooma, jossa on kohtalainen lihasinfiltraatio <10 cm;
- kyynärvarren hematooma ja lihasten tunkeutuminen kyynärpään alapuolelle;
- hematooma ja lihasten tunkeutuminen kyynärpään yläpuolelle;
- iskeeminen uhka (osastosyndrooma);
- säteittäisen valtimon dissektio toimenpiteen aikana;
Tutkijat määrittelivät säteittäisen valtimon kouristukseksi kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät kouristukset, jotka vaativat paikallisten verisuonia laajentavien lääkkeiden antamista toimenpiteen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän ja stabiilin sepelvaltimotaudin diagnoosilla nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti ja kliinisellä indikaatiolla sepelvaltimon angiografiaan.
- kaikki potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota säteittäisen valtimon kautta ensimmäisenä yrityksenä
- toimenpiteet 6F-katetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- varfariinihoito
- edellinen ipsilateral TRA
- suostumuksen puute
- skleroderma
- trombosytopenia
- tai muut hepariinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoidon standardi
intraradiaalista hepariinia (5000 UI) välittömästi 6 F vaipan asettamisen jälkeen
|
hepariinin intraradiaalinen antaminen 5000 ui
|
|
Kokeellinen: kokeellinen terapia
intraradiaalista verapamiilia (5 mg) välittömästi 6 F-suojuksen asettamisen jälkeen
|
5 mg verapamiilin intraradiaalinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on radiaalivaltimoihin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
varhainen säteittäisen valtimotukoksen ilmaantuminen, pääsykohdan komplikaatio, säteittäinen valtimokramppi (RAS), joka vaatii verisuonia laajentavan lääkkeen käyttöä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä kussakin säteittäisvaltimoon liittyvässä komplikaatiossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensisijaisen päätepisteen kunkin yksittäiskomponentin esiintyminen
|
24 tuntia
|
|
myöhään säteittäisen valtimon okkluusio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
säteittäisen valtimon tukkeuma (myöhäinen RAO)
|
30 päivää
|
|
RAO:n uudelleen avaaminen aikaisin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
suljetun radiaalin avaaminen uudelleen 24 tunnin kuluttua.
|
30 päivää
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaiden kivun ja tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeilla
|
24 tuntia
|
|
pitkäaikainen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilaiden kivun ja tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeilla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Hepariini
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .