Verapamil vs heparin v transradiálních zákrocích (VERMUT)

Transradiální přístup (TRA) pro srdeční katetrizaci a perkutánní koronární intervence (PCI) se celosvětově stále více používá jak u elektivních, tak urgentních výkonů, protože snižuje čisté nežádoucí klinické příhody prostřednictvím snížení velkého krvácení a mortality ze všech příčin ve srovnání s transfemorálním přístup. Jedním z hlavních omezení TRA však zůstává uzávěr radiální arterie (RAO) po výkonu (jehož incidence se pohybuje od 1 % do 10 %).

Cílem studie je posoudit nadřazenost verapamilu oproti heparinu v úspěšnosti přístupu během transradiálních perkutánních koronárních intervencí (PCI).

METODY Pacienti odeslaní do kath-laboratoře Kardiovaskulárního institutu Fakultní nemocnice ve Ferrara v Itálii pro koronarografii byli randomizováni do 2 skupin s počítačově generovanou náhodnou sekvencí. Studie je dvojitě slepá. V první skupině pacienti dostávali intravenózně heparin (5000 UI) ihned po zavedení 6F pouzdra. Ve druhé skupině pacienti dostávali verapamil (5 mg) ihned po zavedení 6F pouzdra. Pokud se po zahájení procedury objeví spazmus radiální tepny (RAS), operátoři se mohou rozhodnout použít záchrannou léčbu lokální vazodilatační terapie. Po odstranění pochvy byla hemostáza získána pomocí TR bandu (Terumo corporation, Tokio, Japonsko) s patentovanou hemostázovou technikou řízenou pletysmografií. Průchodnost radiální tepny byla hodnocena za 24 hodin (časné RAO) a 30 dní po výkonu (pozdní RAO) ultrazvukem.

Cílem studie je prokázat, že podávání verapamilu je lepší než podávání heparinu ve snížení kombinovaného cílového ukazatele (výskyt uzávěru radiální tepny (časné RAO), komplikace v místě přístupu, spazmus radiální tepny (RAS) vyžadující lokální záchranné použití vazodilatátoru )

RAO bude hodnocena ultrasonograficky nezávislým odborným recenzentem zaslepeným vůči randomizaci

Vyšetřovatelé definovali komplikace přístupového webu následující položky:

• lokální hematom superficiální <5 cm od místa přístupu;
• hematom se střední svalovou infiltrací <10 cm;
• hematom předloktí a svalová infiltrace pod loktem;
• hematom a svalová infiltrace nad loktem;
• ischemické ohrožení (kompartmentální syndrom);
• disekce radiální tepny během postupu;

Vyšetřovatelé definovali spasmus radiální tepny jakýkoli spazmus vyskytující se během procedury vyžadující podání lokálních vazodilatátorů, aby byl zákrok umožněn.