- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02454491
Transradial 절차에서 Verapamil 대 Heparin (VERMUT)
경요골 관상동맥 시술 중 시술 성공에 대한 VERapamil 대 Heparin 요법의 비교(VERMUT 연구)
연구 개요
상세 설명
심장 카테터 삽입술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 경방사상 접근법(TRA)은 경대퇴 접근법과 비교할 때 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 통해 순 부작용을 감소시키기 때문에 선택 및 응급 절차 모두에서 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 접근하다. 그러나 시술 후 요골 동맥 폐색(RAO)(발생률은 1%에서 10%까지 다양함)은 TRA의 주요 한계 중 하나로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 경방사 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 접근 성공에서 베라파밀과 헤파린의 우월성을 평가하는 것입니다.
방법 관상동맥조영술을 위해 이탈리아 페라라 대학병원 심장혈관연구소의 cath-lab에 의뢰된 환자를 컴퓨터 생성 무작위 순서로 2개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 연구는 이중 맹검입니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 6 F 칼집 삽입 직후 헤파린(5000 UI) 정맥 주사를 받았습니다. 두 번째 그룹에서 환자는 6F 칼집 삽입 직후 Verapamil(5mg)을 투여 받았습니다. 시술 시작 후 요골 동맥 경련(RAS)이 발생하면 시술자는 국소 혈관 확장 요법을 구제적으로 사용할 수 있습니다. 시스 제거 후, 혈량측정법 유도 특허 지혈 기술로 TR 밴드(Terumo Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 지혈을 얻었다. 요골동맥의 개통성은 시술 24시간(초기 RAO)과 시술 후 30일(후기 RAO)에 초음파로 평가하였다.
이 연구의 목적은 결합된 종점(요골 동맥 폐색(초기 RAO)의 발생, 접근 부위 합병증, 혈관 확장제의 국소 구제를 필요로 하는 요골 동맥 경련(RAS)의 감소에 있어 베라파밀 투여가 헤파린 투여보다 우수함을 입증하는 것입니다. )
RAO는 무작위화에 눈이 먼 독립적인 전문 검토자가 초음파 검사로 평가합니다.
조사관은 액세스 사이트 합병증을 다음 항목으로 정의했습니다.
- 접근 부위에서 5cm 미만의 국소 혈종 표면;
- 중등도의 근육 침윤이 10cm 미만인 혈종;
- 팔꿈치 아래의 팔뚝 혈종 및 근육 침윤;
- 팔꿈치 위의 혈종 및 근육 침윤;
- 허혈 위협(구획 증후군);
- 절차 중 요골 동맥 해부;
조사관은 절차를 허용하기 위해 국소 혈관확장제의 투여를 필요로 하는 절차 중에 발생하는 모든 경련을 요골 동맥 경련으로 정의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
현재 유럽 지침에 따라 급성 관상동맥 증후군 및 안정형 관상동맥 질환 진단을 받고 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 병원에 입원했습니다.
- 1차 시도로 요골동맥 접근에 의한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자
- 6F 카테터로 시술
제외 기준:
- 와파린 요법
- 이전 동측 TRA
- 동의 부족
- 경피증
- 혈소판 감소증
- 또는 헤파린에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
6 F 칼집 삽입 직후 방사상 헤파린(5000 UI)
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헤파린 5000 ui의 방사상 투여
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실험적: 실험 요법
6F 칼집 삽입 직후 방사상 베라파밀(5mg)
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verapamil 5 mg의 방사상 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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조기 요골 동맥 폐색 발생, 접근 부위 합병증, 혈관 확장제의 구제적 사용이 필요한 요골 동맥 경련(RAS)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 요골 동맥 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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1차 종점의 각 단일 구성요소 발생
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24 시간
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후기 요골 동맥 폐색
기간: 30 일
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요골 동맥 폐색의 발생(후기 RAO)
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30 일
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조기 RAO 재개
기간: 30 일
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닫힌 방사형을 24시간에 다시 엽니다.
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30 일
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환자의 만족
기간: 24 시간
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환자의 고통과 만족도에 대한 설문지를 통한 평가
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24 시간
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장기 환자의 만족
기간: 30 일
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환자의 고통과 만족도에 대한 설문지를 통한 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58
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