이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Transradial 절차에서 Verapamil 대 Heparin (VERMUT)

2016년 10월 1일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

경요골 관상동맥 시술 중 시술 성공에 대한 VERapamil 대 Heparin 요법의 비교(VERMUT 연구)

심장 카테터 삽입술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 경방사상 접근법(TRA)은 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 로컬 액세스 사이트 합병증을 최소화하는 데 필요한 에이전트 조합을 알 수 없습니다. 연구자들은 접근 부위 관련 합병증의 감소에서 베라파밀 대 헤파린의 우월성을 테스트하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 계획했습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 카테터 삽입술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 경방사상 접근법(TRA)은 경대퇴 접근법과 비교할 때 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 통해 순 부작용을 감소시키기 때문에 선택 및 응급 절차 모두에서 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 접근하다. 그러나 시술 후 요골 동맥 폐색(RAO)(발생률은 1%에서 10%까지 다양함)은 TRA의 주요 한계 중 하나로 남아 있습니다.

이 연구의 목적은 경방사 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 접근 성공에서 베라파밀과 헤파린의 우월성을 평가하는 것입니다.

방법 관상동맥조영술을 위해 이탈리아 페라라 대학병원 심장혈관연구소의 cath-lab에 의뢰된 환자를 컴퓨터 생성 무작위 순서로 2개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 연구는 이중 맹검입니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 6 F 칼집 삽입 직후 헤파린(5000 UI) 정맥 주사를 받았습니다. 두 번째 그룹에서 환자는 6F 칼집 삽입 직후 Verapamil(5mg)을 투여 받았습니다. 시술 시작 후 요골 동맥 경련(RAS)이 발생하면 시술자는 국소 혈관 확장 요법을 구제적으로 사용할 수 있습니다. 시스 제거 후, 혈량측정법 유도 특허 지혈 기술로 TR 밴드(Terumo Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 지혈을 얻었다. 요골동맥의 개통성은 시술 24시간(초기 RAO)과 시술 후 30일(후기 RAO)에 초음파로 평가하였다.

이 연구의 목적은 결합된 종점(요골 동맥 폐색(초기 RAO)의 발생, 접근 부위 합병증, 혈관 확장제의 국소 구제를 필요로 하는 요골 동맥 경련(RAS)의 감소에 있어 베라파밀 투여가 헤파린 투여보다 우수함을 입증하는 것입니다. )

RAO는 무작위화에 눈이 먼 독립적인 전문 검토자가 초음파 검사로 평가합니다.

조사관은 액세스 사이트 합병증을 다음 항목으로 정의했습니다.

  • 접근 부위에서 5cm 미만의 국소 혈종 표면;
  • 중등도의 근육 침윤이 10cm 미만인 혈종;
  • 팔꿈치 아래의 팔뚝 혈종 및 근육 침윤;
  • 팔꿈치 위의 혈종 및 근육 침윤;
  • 허혈 위협(구획 증후군);
  • 절차 중 요골 동맥 해부;

조사관은 절차를 허용하기 위해 국소 혈관확장제의 투여를 필요로 하는 절차 중에 발생하는 모든 경련을 요골 동맥 경련으로 정의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 유럽 지침에 따라 급성 관상동맥 증후군 및 안정형 관상동맥 질환 진단을 받고 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 병원에 ​​입원했습니다.

  • 1차 시도로 요골동맥 접근에 의한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자
  • 6F 카테터로 시술

제외 기준:

  • 와파린 요법
  • 이전 동측 TRA
  • 동의 부족
  • 경피증
  • 혈소판 감소증
  • 또는 헤파린에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
6 F 칼집 삽입 직후 방사상 헤파린(5000 UI)
헤파린 5000 ui의 방사상 투여
실험적: 실험 요법
6F 칼집 삽입 직후 방사상 베라파밀(5mg)
verapamil 5 mg의 방사상 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
조기 요골 동맥 폐색 발생, 접근 부위 합병증, 혈관 확장제의 구제적 사용이 필요한 요골 동맥 경련(RAS)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 요골 동맥 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
1차 종점의 각 단일 구성요소 발생
24 시간
후기 요골 동맥 폐색
기간: 30 일
요골 동맥 폐색의 발생(후기 RAO)
30 일
조기 RAO 재개
기간: 30 일
닫힌 방사형을 24시간에 다시 엽니다.
30 일
환자의 만족
기간: 24 시간
환자의 고통과 만족도에 대한 설문지를 통한 평가
24 시간
장기 환자의 만족
기간: 30 일
환자의 고통과 만족도에 대한 설문지를 통한 평가
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다