正常ALTを有するHBe抗原陽性患者における「テノホビルパルスおよびペグインターフェロンアルファ2b」療法
2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
正常ALTを有するHBe抗原陽性患者における「テノホビルパルスおよびペグインターフェロンα2b」療法の有効性を研究する - ランダム化対照試験
選択基準を満たした後、試験に含まれるすべての患者にテノホビルが投与され、3か月間継続され、その後1か月間中止されます。LFT、HBV DNA、HBs抗原は、テノホビル中止期間中毎週検査されます。その後、4か月後にALT >/= ULNの患者を2つのグループに無作為に割り付け、Peg INF α 2b + テノホビル（以前と同じ用量）またはテノホビル単独のいずれかを投与し、48週間継続する。 ALT の上昇は除外されません。
パルス療法後のテノホビル中止期間中は患者を注意深く監視し、肝機能検査を毎週実施する。
4週間の休薬期間中、患者は急性肝炎の発症や代償不全がないか注意深く観察されます。
その後、CBC、KFT、LFT、PT-INR、HBsAg (Q)、HBeAg、および HBV DNA レベルを 3 か月ごとに検査します。
治療中止後は、持続的な血清変換およびウイルス学的/生化学的反応を調べるために、治療中止後24週間でフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の慢性HBV感染症、つまり過去6か月間検出可能なHBs抗原、
- HBeAg(+)、
- 過去 6 か月間に 2 回以上、ALT < ULN (上限正常値) [ULN: 45]
- HBV DNA >2000 IU/mL
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 非代償性肝硬変
- 再活性化を伴う重度のHBV再燃
- ACLF（急性慢性肝不全）としての症状
- ベースライン ALT > ULN (上限正常値)
- PEG-IFN療法に対する禁忌
- 登録後6か月以内のHBV抗ウイルス療法歴がある
- HCV/HIV との同時感染
- ANA +(自己免疫疾患を示唆する自己抗体) >1:80
- 患者が研究への登録に消極的である
- 妊娠、授乳中
- 完了前に研究を中止/治療を中止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビル + インターフェロン アルファ 2 b
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アクティブコンパレータ：テノホビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1か月間隔をあけた2回の連続アッセイで、[治療中止後6か月]HBe抗原の抗Hbe抗体への血清変換が持続
時間枠：65週間
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65週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBsAgの損失
時間枠：64週間
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64週間
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定量可能な血清HBV DNAの欠如
時間枠：64週間
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64週間
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重篤な副作用、急性肝炎または肝代償不全の発症
時間枠：64週間
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64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。