Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie « Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b » chez les patients AgHBe positifs avec des taux d'ALT normaux

7 février 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Étudier l'efficacité de la thérapie « Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b » chez des patients AgHBe positifs avec un taux d'ALT normal - Un essai contrôlé randomisé

Après avoir rempli les critères de sélection, tous les patients inclus dans l'essai recevront du ténofovir qui sera poursuivi pendant 3 mois puis arrêté pendant 1 mois, les LFT, l'ADN du VHB, l'AgHBs seront contrôlés chaque semaine pendant la période d'arrêt du ténofovir et ensuite à 4 mois les patients avec ALT >/= 1,5 fois LSN seront randomisés en 2 groupes pour administrer soit Peg INF alpha 2b + Tenofovir (à la même dose qu'avant) ou Tenofovir seul qui sera poursuivi pendant 48 semaines et les patients avec aucune hausse d'ALT ne sera exclue. Les patients seront étroitement surveillés pendant la période d'arrêt du traitement post-pulsé par le ténofovir et des tests de la fonction hépatique seront effectués chaque semaine. Les patients seront étroitement surveillés pour le développement d'une hépatite aiguë ou d'une décompensation pendant la période de 4 semaines de sevrage du médicament. Par la suite, les niveaux d'ADN CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg et HBV seront testés tous les 3 mois. Après l'arrêt du traitement, un suivi sera effectué 24 semaines après l'arrêt du traitement pour rechercher une séroconversion soutenue et une réponse virologique/biochimique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection chronique par le VHB naïve de traitement, c'est-à-dire HBsAg détectable au cours des 6 derniers mois,
  2. AgHBe (+),
  3. ALT < LSN (limite supérieure normale) à 2 occasions ou plus au cours des 6 derniers mois [LSN : 45]
  4. ADN du VHB > 2 000 UI/mL
  5. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée
  2. Poussée sévère du VHB avec réactivation
  3. Présentation en tant qu'ACLF (Acute on Chronic liver Failure)
  4. ALT de base > LSN (limite supérieure normale)
  5. Contre-indications à la thérapie PEG-IFN
  6. Traitement antiviral antérieur contre le VHB dans les 6 mois suivant l'inscription
  7. Co-infections VHC/VIH
  8. ANA + (auto-anticorps suggérant une maladie auto-immune) >1:80
  9. Patient ne souhaitant pas s'inscrire à l'étude
  10. Grossesse, allaitement
  11. Patients qui quittent l'étude/interrompent le traitement avant la fin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir + Interféron alpha 2 b
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Comparateur actif: Ténofovir
Médicament: Ténofovir + Interféron alpha 2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion prolongée [6 mois après l'arrêt du traitement] AgHBe en anti-Hbe lors de deux tests consécutifs, à au moins 1 mois d'intervalle
Délai: 65 semaines
65 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte d'HBsAg
Délai: 64 semaines
64 semaines
Absence d'ADN sérique quantifiable du VHB
Délai: 64 semaines
64 semaines
Développement d'effets indésirables graves, d'hépatite aiguë ou de décompensation hépatique
Délai: 64 semaines
64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HBV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner