Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Tenofovir Pulse en Peg Interferon Alpha 2b'-therapie bij HBeAg-positieve patiënten met normale ALAT

7 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid te bestuderen van 'Tenofovir Pulse en Peg Interferon Alpha 2b'-therapie bij HBeAg-positieve patiënten met normale ALAT - een gerandomiseerde controlestudie

Nadat aan de selectiecriteria is voldaan, zullen alle patiënten die deelnemen aan de studie Tenofovir toegediend krijgen, dat gedurende 3 maanden zal worden voortgezet en vervolgens gedurende 1 maand zal worden stopgezet. LFT's, HBV DNA, HBsAg zullen wekelijks worden gecontroleerd gedurende de periode dat Tenofovir wordt gestopt. en daarna zullen patiënten met ALT >/= 1,5 keer ULN na 4 maanden gerandomiseerd worden in 2 groepen om ofwel Peg INF alfa 2b + Tenofovir (in dezelfde dosis als voorheen) of Tenofovir alleen toe te dienen, wat gedurende 48 weken zal worden voortgezet en de patiënten met geen stijging van ALT zal worden uitgesloten. Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens de periode waarin tenofovir wordt gestopt na pulsatietherapie en er zullen wekelijks leverfunctietesten worden uitgevoerd. Patiënten zullen nauwlettend worden geobserveerd op de ontwikkeling van acute hepatitis of decompensatie tijdens de 4 weken durende stopzetting van het geneesmiddel. Daarna worden CBC, KFT, LFT's, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg en HBV DNA-niveaus elke 3 maanden getest. Na stopzetting van de behandeling vindt 24 weken na stopzetting van de behandeling een follow-up plaats om te zoeken naar aanhoudende seroconversie en virologische/biochemische respons

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandelingsnaïeve chronische HBV-infectie, d.w.z. detecteerbare HBsAg gedurende de afgelopen 6 maanden,
  2. HBeAg (+),
  3. ALAT < ULN (Upper Limit Normal) bij 2 of meer gelegenheden in de afgelopen 6 maanden [ULN: 45]
  4. HBV DNA >2000 IE/ml
  5. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde cirrose
  2. Ernstige HBV-flare met reactivering
  3. Presentatie als ACLF (Acuut bij chronisch leverfalen)
  4. Basislijn ALAT > ULN (bovengrens normaal)
  5. Contra-indicaties voor PEG-IFN-therapie
  6. Voorafgaande antivirale therapie tegen HBV binnen 6 maanden na inschrijving
  7. Co-infecties met HCV/HIV
  8. ANA + (auto-antilichamen die wijzen op auto-immuunziekte)> 1:80
  9. Patiënt niet bereid om deel te nemen aan de studie
  10. Zwangerschap, borstvoeding
  11. Patiënten die de studie verlaten/de therapie stopzetten voordat ze zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil-fumaraat
Actieve vergelijker: Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovir + Interferon alfa 2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende [6 maanden na stopzetting van de behandeling] HBeAg-seroconversie naar anti-Hbe bij twee opeenvolgende assays, met een tussenpoos van ten minste 1 maand
Tijdsspanne: 65 weken
65 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBsAg verlies
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Afwezigheid van kwantificeerbaar serum HBV-DNA
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen, acute hepatitis of leverdecompensatie
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HBV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren