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Terapia de 'Tenofovir Pulse e Peg Interferon Alpha 2b' em pacientes HBeAg-positivos com ALT normal

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Estudar a eficácia da terapia com 'Tenofovir Pulse e Peg Interferon Alpha 2b' em pacientes HBeAg-positivos com ALT normal - um estudo de controle randomizado

Após o cumprimento dos critérios de seleção, todos os pacientes incluídos no estudo receberão Tenofovir, que será continuado por 3 meses e depois interrompido por 1 mês, testes da função hepática, HBV DNA, HBsAg serão verificados semanalmente durante o período de interrupção do Tenofovir e, posteriormente, aos 4 meses, os pacientes com ALT >/= 1,5 vezes LSN serão randomizados em 2 grupos para administrar Peg INF alfa 2b + Tenofovir (na mesma dose de antes) ou Tenofovir sozinho, que será continuado por 48 semanas e os pacientes com nenhum aumento de ALT será excluído. Os pacientes serão monitorados de perto durante o período de interrupção do tenofovir após a pulsoterapia e testes de função hepática serão realizados semanalmente. Os pacientes serão cuidadosamente observados quanto ao desenvolvimento de hepatite aguda ou descompensação durante o período de 4 semanas de retirada do medicamento. Posteriormente, os níveis de CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg e HBV DNA serão testados a cada 3 meses. Após a interrupção do tratamento, o acompanhamento será feito 24 semanas após a interrupção do tratamento para procurar soroconversão sustentada e resposta virológica/bioquímica

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por VHB crônica sem tratamento prévio, ou seja, HBsAg detectável nos últimos 6 meses,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < LSN (Limite Superior Normal) em 2 ou mais ocasiões nos últimos 6 meses [ULN: 45]
  4. ADN do VHB >2000 UI/mL
  5. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Cirrose Descompensada
  2. Exacerbação grave de HBV com reativação
  3. Apresentação como ACLF (Agudo na Insuficiência Hepática Crônica)
  4. Linha de base ALT > ULN (Limite Superior Normal)
  5. Contra-indicações para terapia com PEG-IFN
  6. Terapia antiviral anterior para HBV dentro de 6 meses após a inscrição
  7. Coinfecções com HCV/HIV
  8. ANA +(autoanticorpos sugestivos de doença autoimune) >1:80
  9. Paciente não deseja se inscrever no estudo
  10. Gravidez, lactação
  11. Pacientes que abandonam o estudo/descontinuam a terapia antes da conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
Comparador Ativo: Tenofovir
Medicamento: Tenofovir + Interferon alfa 2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soroconversão sustentada [ 6 meses após a interrupção do tratamento] HBeAg para anti-Hbe em dois ensaios consecutivos, com pelo menos 1 mês de intervalo
Prazo: 65 semanas
65 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de HBsAg
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Ausência de DNA sérico quantificável do VHB
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Desenvolvimento de efeitos adversos graves, hepatite aguda ou descompensação hepática
Prazo: 64 semanas
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HBV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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