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Terapia "Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b" in pazienti HBeAg-positivi con ALT normale

7 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Per studiare l'efficacia della terapia "Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b" in pazienti HBeAg-positivi con ALT normale - Uno studio di controllo randomizzato

Dopo il soddisfacimento dei criteri di selezione, a tutti i pazienti inclusi nello studio verrà somministrato Tenofovir che verrà continuato per 3 mesi e poi interrotto per 1 mese, LFT, HBV DNA, HBsAg, verranno controllati settimanalmente durante il periodo di interruzione di Tenofovir e successivamente a 4 mesi i pazienti con ALT >/= 1,5 volte ULN saranno randomizzati in 2 gruppi per somministrare Peg INF alfa 2b + Tenofovir (nella stessa dose di prima) o Tenofovir da solo che sarà continuato per 48 settimane e i pazienti con non sarà escluso alcun aumento di ALT. I pazienti saranno attentamente monitorati durante il periodo di interruzione della terapia con tenofovir dopo il polso e verranno eseguiti settimanalmente test di funzionalità epatica. I pazienti saranno attentamente osservati per lo sviluppo di epatite acuta o scompenso durante il periodo di 4 settimane di sospensione del farmaco. Successivamente, i livelli di CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg e HBV DNA saranno testati ogni 3 mesi. Dopo l'interruzione del trattamento, il follow-up verrà effettuato a 24 settimane dall'interruzione del trattamento per cercare sieroconversione sostenuta e risposta virologica/biochimica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da HBV naïve al trattamento, ovvero HBsAg rilevabile negli ultimi 6 mesi,
  2. HBe Ag (+),
  3. ALT < ULN (Upper Limit Normal) in 2 o più occasioni negli ultimi 6 mesi [ULN: 45]
  4. DNA dell'HBV >2000 UI/mL
  5. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata
  2. Grave riacutizzazione dell'HBV con riattivazione
  3. Presentazione come ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica)
  4. ALT basale > ULN (limite superiore normale)
  5. Controindicazioni alla terapia PEG-IFN
  6. Precedente terapia antivirale per l'HBV entro 6 mesi dall'arruolamento
  7. Coinfezioni con HCV/HIV
  8. ANA + (autoanticorpi suggestivi di malattia autoimmune) >1:80
  9. Paziente non disposto all'arruolamento nello studio
  10. Gravidanza, allattamento
  11. Pazienti che abbandonano lo studio/interrompono la terapia prima del completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir + Interferone alfa 2 b
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Comparatore attivo: Tenofovir
Droga: Tenofovir + Interferone alfa 2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sostenuta [6 mesi dopo l'interruzione del trattamento] Sieroconversione HBeAg in anti-Hbe in due dosaggi consecutivi, a distanza di almeno 1 mese
Lasso di tempo: 65 settimane
65 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Assenza di HBV DNA sierico quantificabile
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Sviluppo di gravi effetti avversi, epatite acuta o scompenso epatico
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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