“替诺福韦脉冲和聚乙二醇干扰素α2b”治疗 HBeAg 阳性且 ALT 正常的患者
2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
研究“替诺福韦脉冲和聚乙二醇干扰素α2b”疗法在 ALT 正常的 HBeAg 阳性患者中的疗效 - 一项随机对照试验
满足选择标准后，所有纳入试验的患者将接受替诺福韦给药，持续 3 个月，然后停药 1 个月，在停药期间每周检查 LFT、HBV DNA、HBsAg此后 4 个月时，ALT >/= 1.5 倍 ULN 的患者将随机分为 2 组，分别服用 Peg INF α 2b + 替诺福韦（剂量与之前相同）或单独服用替诺福韦，持续 48 周，患有不排除 ALT 升高。
在脉冲治疗后停止替诺福韦期间，将密切监测患者，每周进行肝功能检查。
在停药的 4 周期间，将密切观察患者是否出现急性肝炎或失代偿。
此后，将每 3 个月检测一次 CBC、KFT、LFT、PT-INR、HBsAg (Q)、HBeAg 和 HBV DNA 水平。
停止治疗后将在停止治疗后 24 周进行随访，以寻找持续的血清转化和病毒学/生化反应
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and biliary sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的慢性 HBV 感染，即过去 6 个月可检测到 HBsAg，
- 乙肝抗原 (+),
- 在过去 6 个月内有 2 次或更多次 ALT < ULN（正常上限）[ULN：45]
- 乙肝病毒 DNA >2000 IU/mL
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 失代偿性肝硬化
- 严重的 HBV 爆发并重新激活
- 表现为 ACLF（慢性肝衰竭急性发作）
- 基线 ALT > ULN（正常上限）
- PEG-IFN 治疗的禁忌症
- 入组后 6 个月内接受过 HBV 抗病毒治疗
- 合并感染 HCV/HIV
- ANA +（提示自身免疫性疾病的自身抗体）>1:80
- 患者不愿意参加研究
- 怀孕、哺乳
- 离开研究/在完成前停止治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替诺福韦 + 干扰素 α 2 b
|
|
|
有源比较器：替诺福韦
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续[停止治疗后 6 个月]HBeAg 血清学转换为抗 Hbe 连续两次测定，至少间隔 1 个月
大体时间：65周
|
65周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBsAg 丢失
大体时间：64周
|
64周
|
|
缺乏可量化的血清 HBV DNA
大体时间：64周
|
64周
|
|
出现严重不良反应、急性肝炎或肝功能失代偿
大体时间：64周
|
64周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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