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„Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b“-Therapie bei HBeAg-positiven Patienten mit normaler ALT

7. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit „Tenofovir Pulse und Peg Interferon Alpha 2b“ bei HBeAg-positiven Patienten mit normaler ALT – eine randomisierte Kontrollstudie

Nach Erfüllung der Auswahlkriterien wird allen in die Studie einbezogenen Patienten Tenofovir verabreicht, das drei Monate lang fortgesetzt und dann für einen Monat gestoppt wird. LFTs, HBV-DNA und HBsAg werden während des Zeitraums, in dem Tenofovir abgesetzt wird, wöchentlich überprüft und danach nach 4 Monaten werden Patienten mit ALT >/= 1,5-fachem ULN in 2 Gruppen randomisiert, um entweder Peg INF alpha 2b + Tenofovir (in der gleichen Dosis wie zuvor) oder Tenofovir allein zu verabreichen, was 48 Wochen lang fortgesetzt wird, und die Patienten mit kein Anstieg der ALT wird ausgeschlossen. Die Patienten werden während des Absetzens der Tenofovir-Pulstherapie engmaschig überwacht und es werden wöchentlich Leberfunktionstests durchgeführt. Die Patienten werden während der 4-wöchigen Phase des Medikamentenentzugs engmaschig auf die Entwicklung einer akuten Hepatitis oder Dekompensation überwacht. Danach werden alle 3 Monate die CBC-, KFT-, LFT-, PT-INR-, HBsAg (Q)-, HBeAg- und HBV-DNA-Werte getestet. Nach Beendigung der Behandlung werden 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung Nachuntersuchungen durchgeführt, um eine anhaltende Serokonversion und eine virologische/biochemische Reaktion festzustellen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlung naiver chronischer HBV-Infektion, d. h. nachweisbares HBsAg für die letzten 6 Monate,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (Obergrenze des Normalwerts) bei 2 oder mehr Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten [ULN: 45]
  4. HBV-DNA >2000 IU/ml
  5. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose
  2. Schwerer HBV-Schub mit Reaktivierung
  3. Präsentation als ACLF (Akut bei chronischem Leberversagen)
  4. Ausgangs-ALT > ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  5. Kontraindikationen für die PEG-IFN-Therapie
  6. Vorherige antivirale HBV-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  7. Koinfektionen mit HCV/HIV
  8. ANA + (Autoantikörper, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen) >1:80
  9. Der Patient ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  10. Schwangerschaft, Stillzeit
  11. Patienten, die die Studie verlassen/die Therapie vor Abschluss abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir + Interferon alpha 2 b
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiver Komparator: Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovir + Interferon alpha 2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende [6 Monate nach Beendigung der Behandlung] HBeAg-Serokonversion zu Anti-Hbe bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens 1 Monat
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Fehlen quantifizierbarer Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen, akuter Hepatitis oder Leberdekompensation
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HBV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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