Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positiva patienter med normal ALAT

7 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att studera effekten av 'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positiva patienter med normal ALAT - en randomiserad kontrollstudie

Efter uppfyllelse av urvalskriterierna kommer alla patienter som ingår i studien att administreras Tenofovir som kommer att fortsätta i 3 månader och sedan stoppas i 1 månad, LFT, HBV DNA, HBsAg kommer att kontrolleras varje vecka under tidsperioden för att stoppa Tenofovir och därefter vid 4 månader kommer patienter med ALAT >/= 1,5 gånger ULN att randomiseras i 2 grupper för att administrera antingen Peg INF alfa 2b + Tenofovir (i samma dos som tidigare) eller enbart Tenofovir som kommer att fortsätta i 48 veckor och patienterna med ingen ökning av ALT kommer att uteslutas. Patienterna kommer att övervakas noggrant under den period då tenofovir avslutas efter pulsbehandling och leverfunktionstester kommer att utföras varje vecka. Patienter kommer att observeras noggrant med avseende på utveckling av akut hepatit eller dekompensation under 4-veckorsperioden av läkemedelsabstinens. Därefter kommer CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg och HBV DNA-nivåer att testas var tredje månad. Efter avslutad behandling kommer uppföljning att göras 24 veckor efter avslutad behandling för att leta efter ihållande serokonversion och virologiskt/biokemiskt svar

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiv kronisk HBV-infektion, dvs detekterbar HBsAg under de senaste 6 månaderna,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (Upper Limit Normal) vid 2 eller flera tillfällen under de senaste 6 månaderna [ULN: 45]
  4. HBV DNA >2000 IU/ml
  5. Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros
  2. Allvarlig HBV-flamma med reaktivering
  3. Presentation som ACLF (akut vid kronisk leversvikt)
  4. Baslinje ALT > ULN (Övre gräns normal)
  5. Kontraindikationer för PEG-IFN-behandling
  6. Tidigare HBV antiviral behandling inom 6 månader efter inskrivningen
  7. Samtidiga infektioner med HCV/HIV
  8. ANA+(autoantikroppar som tyder på autoimmun sjukdom) >1:80
  9. Patienten vill inte delta i studien
  10. Graviditet, amning
  11. Patienter som lämnar studien/avbryter behandlingen innan den är avslutad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
Aktiv komparator: Tenofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande [6 månader efter avslutad behandling] HBeAg-serokonvertering till anti-Hbe i två på varandra följande analyser, med minst 1 månads mellanrum
Tidsram: 65 veckor
65 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBsAg-förlust
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Frånvaro av kvantifierbart HBV-DNA i serum
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Utveckling av allvarliga biverkningar, akut hepatit eller leverdekompensation
Tidsram: 64 veckor
64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBV

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

3
Prenumerera