- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454764
'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positiva patienter med normal ALAT
7 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Att studera effekten av 'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positiva patienter med normal ALAT - en randomiserad kontrollstudie
Efter uppfyllelse av urvalskriterierna kommer alla patienter som ingår i studien att administreras Tenofovir som kommer att fortsätta i 3 månader och sedan stoppas i 1 månad, LFT, HBV DNA, HBsAg kommer att kontrolleras varje vecka under tidsperioden för att stoppa Tenofovir och därefter vid 4 månader kommer patienter med ALAT >/= 1,5 gånger ULN att randomiseras i 2 grupper för att administrera antingen Peg INF alfa 2b + Tenofovir (i samma dos som tidigare) eller enbart Tenofovir som kommer att fortsätta i 48 veckor och patienterna med ingen ökning av ALT kommer att uteslutas.
Patienterna kommer att övervakas noggrant under den period då tenofovir avslutas efter pulsbehandling och leverfunktionstester kommer att utföras varje vecka.
Patienter kommer att observeras noggrant med avseende på utveckling av akut hepatit eller dekompensation under 4-veckorsperioden av läkemedelsabstinens.
Därefter kommer CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg och HBV DNA-nivåer att testas var tredje månad.
Efter avslutad behandling kommer uppföljning att göras 24 veckor efter avslutad behandling för att leta efter ihållande serokonversion och virologiskt/biokemiskt svar
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv kronisk HBV-infektion, dvs detekterbar HBsAg under de senaste 6 månaderna,
- HBeAg (+),
- ALT < ULN (Upper Limit Normal) vid 2 eller flera tillfällen under de senaste 6 månaderna [ULN: 45]
- HBV DNA >2000 IU/ml
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros
- Allvarlig HBV-flamma med reaktivering
- Presentation som ACLF (akut vid kronisk leversvikt)
- Baslinje ALT > ULN (Övre gräns normal)
- Kontraindikationer för PEG-IFN-behandling
- Tidigare HBV antiviral behandling inom 6 månader efter inskrivningen
- Samtidiga infektioner med HCV/HIV
- ANA+(autoantikroppar som tyder på autoimmun sjukdom) >1:80
- Patienten vill inte delta i studien
- Graviditet, amning
- Patienter som lämnar studien/avbryter behandlingen innan den är avslutad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
|
|
Aktiv komparator: Tenofovir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ihållande [6 månader efter avslutad behandling] HBeAg-serokonvertering till anti-Hbe i två på varandra följande analyser, med minst 1 månads mellanrum
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBsAg-förlust
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Frånvaro av kvantifierbart HBV-DNA i serum
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Utveckling av allvarliga biverkningar, akut hepatit eller leverdekompensation
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-HBV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Har inte rekryterat ännuHBV | HBV/HDVItalien
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Avslutad
-
Aucta Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityOkänd
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuHBV | Levertransplantationsstörning
-
West China HospitalRekryteringNjurtransplantation | HBVKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHBV | EFTER LEVERTRANSPLANTERINGKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
University of Colorado, DenverAvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDekompenserad hjärtsviktFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAvslutad
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BFörenta staterna
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
Professor Francois VenterAvslutad