Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie „Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b“ u HBeAg-pozitivních pacientů s normální ALT

7. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studium účinnosti terapie „Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b“ u HBeAg-pozitivních pacientů s normální ALT – randomizovaná kontrolní studie

Po splnění výběrových kritérií bude všem pacientům zařazeným do studie podáván Tenofovir, který bude pokračovat po dobu 3 měsíců a poté bude na 1 měsíc vysazen, LFT, HBV DNA, HBsAg, budou kontrolovány týdně po dobu vysazení Tenofoviru a poté za 4 měsíce budou pacienti s ALT >/= 1,5násobkem ULN randomizováni do 2 skupin, kterým bude podáván buď Peg INF alfa 2b + Tenofovir (ve stejné dávce jako dříve) nebo samotný tenofovir, který bude pokračovat po dobu 48 týdnů a pacienti s žádné zvýšení ALT nebude vyloučeno. Pacienti budou po dobu vysazení tenofoviru po pulzní terapii pečlivě sledováni a jednou týdně jim budou prováděny jaterní testy. Během 4týdenního období vysazení léku budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska rozvoje akutní hepatitidy nebo dekompenzace. Poté budou každé 3 měsíce testovány hladiny CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg a HBV DNA. Po ukončení léčby bude následná kontrola 24 týdnů po ukončení léčby, aby se zjistila trvalá sérokonverze a virologická/biochemická odpověď

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba naivní chronické infekce HBV, tj. detekovatelný HBsAg za posledních 6 měsíců,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (horní limit normální) ve 2 nebo více případech za posledních 6 měsíců [ULN: 45]
  4. HBV DNA >2000 IU/ml
  5. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza
  2. Závažné vzplanutí HBV s reaktivací
  3. Prezentace jako ACLF (Acute on Chronic liver Failure)
  4. Základní ALT > ULN (horní limit normální)
  5. Kontraindikace terapie PEG-IFN
  6. Předchozí antivirová terapie HBV do 6 měsíců od zařazení
  7. Koinfekce s HCV/HIV
  8. ANA + (autoprotilátky svědčící pro autoimunitní onemocnění) >1:80
  9. Pacient není ochoten zapsat se do studie
  10. Těhotenství, kojení
  11. Pacienti, kteří opustí studii/ přeruší terapii před dokončením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
Lék: Tenofovir disoproxil-fumarát
Aktivní komparátor: Tenofovir
Lék: Tenofovir + interferon alfa 2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá [6 měsíců po ukončení léčby] HBeAg sérokonverze na anti-Hbe ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň 1 měsíce
Časové okno: 65 týdnů
65 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta HBsAg
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Absence kvantifikovatelné sérové ​​HBV DNA
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Rozvoj závažných nežádoucích účinků, akutní hepatitida nebo jaterní dekompenzace
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HBV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Tenofovir disoproxil-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit