Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b" -hoito HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on normaali ALT

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tenofoviiripulssi- ​​ja Peg-interferoni alfa 2b -hoidon tehokkuuden tutkiminen HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on normaali ALT - satunnaistettu kontrollikoe

Valintakriteerien täyttymisen jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan Tenofoviiria, jota jatketaan 3 kuukautta ja lopetetaan sitten 1 kuukauden ajan, LFT:t, HBV DNA, HBsAg tarkistetaan viikoittain Tenofovirin lopettamisen aikana. ja sen jälkeen 4 kuukauden iässä potilaat, joiden ALAT >/= 1,5 kertaa ULN, satunnaistetaan kahteen ryhmään antamaan joko Peg INF alfa 2b + tenofoviiria (samassa annoksessa kuin ennen) tai tenofoviiria yksinään, jota jatketaan 48 viikon ajan ja potilaat, joilla on ALT-arvon nousua ei suljeta pois. Potilaita seurataan tarkasti tenofoviirihoidon lopettamisen aikana pulssihoidon jälkeen, ja maksan toimintakokeita tehdään viikoittain. Potilaita seurataan tarkasti akuutin hepatiitin tai dekompensaation kehittymisen varalta 4 viikon lääkkeen lopettamisen aikana. Sen jälkeen CBC-, KFT-, LFT-, PT-INR-, HBsAg- (Q-), HBeAg- ja HBV-DNA-tasot testataan 3 kuukauden välein. Hoidon lopettamisen jälkeen seuranta suoritetaan 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen jatkuvan serokonversion ja virologisen/biokemiallisen vasteen etsimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamaton krooninen HBV-infektio eli havaittavissa oleva HBsAg viimeisen 6 kuukauden ajalta,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (normaalin yläraja) vähintään 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana [ULN: 45]
  4. HBV DNA > 2000 IU/ml
  5. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitu kirroosi
  2. Vaikea HBV-leimaus ja uudelleenaktivoituminen
  3. Esitys ACLF (Acute on Chronic maksa Failure)
  4. Perustason ALT > ULN (normaalin yläraja)
  5. PEG-IFN-hoidon vasta-aiheet
  6. Aiempi HBV-viruslääkitys 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  7. Samanaikainen HCV/HIV-infektio
  8. ANA + (autoimmuunisairauteen viittaavat autovasta-aineet) > 1:80
  9. Potilas ei halua ilmoittautua tutkimukseen
  10. Raskaus, imetys
  11. Potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen/keskeyttävät hoidon ennen sen päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri + interferoni alfa 2 b
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Active Comparator: Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiri + interferoni alfa 2b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva [6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen] HBeAg:n serokonversio anti-Hbe:ksi kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, vähintään 1 kuukauden välein
Aikaikkuna: 65 viikkoa
65 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Kvantifioitavissa olevan seerumin HBV-DNA:n puuttuminen
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten kehittyminen, akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HBV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa