Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia „Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b” u pacjentów HBeAg-dodatnich z prawidłową aktywnością AlAT

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie skuteczności terapii „Tenofovir Pulse i Peg Interferon Alpha 2b” u pacjentów HBeAg-dodatnich z prawidłową aktywnością AlAT – randomizowane badanie kontrolne

Po spełnieniu kryteriów selekcji wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie podany tenofowir, który będzie kontynuowany przez 3 miesiące, a następnie zatrzymany na 1 miesiąc, LFT, DNA HBV, HBsAg będą sprawdzane co tydzień w okresie odstawiania Tenofowiru a następnie po 4 miesiącach pacjenci z aktywnością AlAT >/= 1,5 razy GGN zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, którym podawano albo Peg INF alfa 2b + tenofowir (w tej samej dawce co poprzednio) albo sam tenofowir, co będzie kontynuowane przez 48 tygodni, a pacjenci z żaden wzrost aktywności AlAT nie zostanie wykluczony. Pacjenci będą ściśle monitorowani w okresie odstawiania tenofowiru po terapii pulsacyjnej, a co tydzień będą wykonywane badania czynności wątroby. Pacjenci będą ściśle obserwowani pod kątem rozwoju ostrego zapalenia wątroby lub dekompensacji podczas 4-tygodniowego okresu odstawienia leku. Następnie co 3 miesiące będą badane poziomy CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg i HBV DNA. Po zakończeniu leczenia 24 tygodnie po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona obserwacja w celu sprawdzenia trwałej serokonwersji i odpowiedzi wirusologicznej/biochemicznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekła infekcja HBV nieleczona, tj. wykrywalny HBsAg przez ostatnie 6 miesięcy,
  2. HBeAg (+),
  3. AlAT < ULN (górna granica normy) 2 lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy [ULN: 45]
  4. DNA HBV >2000 j.m./ml
  5. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana marskość wątroby
  2. Ciężki zaostrzenie HBV z reaktywacją
  3. Prezentacja jako ACLF (ostra w przewlekłej niewydolności wątroby)
  4. Wyjściowa aktywność AlAT > GGN (górna granica normy)
  5. Przeciwwskazania do terapii PEG-IFN
  6. Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa HBV w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  7. Koinfekcje HCV/HIV
  8. ANA + (autoprzeciwciała sugerujące chorobę autoimmunologiczną) >1:80
  9. Pacjent nie chce się włączyć do badania
  10. Ciąża, laktacja
  11. Pacjenci, którzy opuszczają badanie/ przerywają terapię przed jej zakończeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir + Interferon alfa 2b
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: Tenofowir
Lek: Tenofowir + Interferon alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymująca się [6 miesięcy po zakończeniu leczenia] serokonwersja HBeAg do anty-Hbe w dwóch kolejnych oznaczeniach, w odstępie co najmniej 1 miesiąca
Ramy czasowe: 65 tygodni
65 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Brak oznaczalnego DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Rozwój poważnych działań niepożądanych, ostre zapalenie wątroby lub dekompensacja czynności wątroby
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HBV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj