Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Пульс-терапия тенофовиром и пег-интерфероном альфа 2b» у HBeAg-положительных пациентов с нормальным уровнем АЛТ

7 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Изучить эффективность терапии «тенофовиром пульс» и пег-интерфероном альфа 2b у HBeAg-позитивных пациентов с нормальным уровнем АЛТ — рандомизированное контрольное исследование

После выполнения критериев отбора все пациенты, включенные в исследование, будут получать тенофовир, который будет продолжен в течение 3 месяцев, а затем остановлен на 1 месяц, LFT, ДНК HBV, HBsAg будут проверяться еженедельно в течение периода времени прекращения приема тенофовира. а затем через 4 месяца пациенты с уровнем АЛТ >/= 1,5 раза выше ВГН будут рандомизированы в 2 группы для введения либо Peg INF альфа 2b + тенофовир (в той же дозе, что и раньше), либо только тенофовир, который будет продолжен в течение 48 недель, а пациенты с не исключено повышение АЛТ. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в период прекращения приема тенофовира после пульс-терапии, и еженедельно будут выполняться тесты функции печени. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет развития острого гепатита или декомпенсации в течение 4-недельного периода отмены препарата. После этого уровни CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg и ДНК HBV будут проверяться каждые 3 месяца. После прекращения лечения последующее наблюдение будет проводиться через 24 недели после прекращения лечения для выявления устойчивой сероконверсии и вирусологического/биохимического ответа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая инфекция ВГВ, ранее не получавшая лечения, т. е. определяемый HBsAg в течение последних 6 месяцев,
  2. HBeAg (+),
  3. АЛТ < ВГН (верхний предел нормы) 2 или более раз за последние 6 месяцев [ВГН: 45]
  4. ДНК ВГВ >2000 МЕ/мл
  5. Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированный цирроз
  2. Тяжелая вспышка HBV с реактивацией
  3. Представление как ACLF (острый при хронической печеночной недостаточности)
  4. Базовый уровень ALT > ULN (верхний предел нормы)
  5. Противопоказания к терапии ПЕГ-ИФН
  6. Предшествующая противовирусная терапия ВГВ в течение 6 месяцев после включения в исследование
  7. Коинфекции с ВГС/ВИЧ
  8. ANA + (аутоантитела, указывающие на аутоиммунное заболевание)> 1:80
  9. Пациент не желает участвовать в исследовании
  10. Беременность, лактация
  11. Пациенты, выбывающие из исследования/прекращающие терапию до его завершения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир + Интерферон альфа 2 б
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Активный компаратор: Тенофовир
Лекарство: Тенофовир + Интерферон альфа 2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивая [через 6 месяцев после прекращения лечения] сероконверсия HBeAg в анти-Hbe в двух последовательных анализах с интервалом не менее 1 месяца
Временное ограничение: 65 недель
65 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря HBsAg
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Отсутствие поддающейся количественному определению ДНК HBV в сыворотке крови
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Развитие серьезных побочных эффектов, острого гепатита или печеночной декомпенсации
Временное ограничение: 64 недели
64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HBV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться