Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positive pasienter med normal ALAT

7. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å studere effekten av 'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positive pasienter med normal ALT - en randomisert kontrollforsøk

Etter oppfyllelse av seleksjonskriteriene vil alle pasientene som er inkludert i studien bli administrert Tenofovir som vil fortsette i 3 måneder og deretter stoppes i 1 måned, LFT, HBV DNA, HBsAg, vil bli kontrollert ukentlig i løpet av tidsperioden for seponering av Tenofovir og deretter ved 4 måneder vil pasienter med ALAT >/= 1,5 ganger ULN randomiseres i 2 grupper for å administrere enten Peg INF alfa 2b + Tenofovir (i samme dose som før) eller Tenofovir alene som vil fortsette i 48 uker og pasientene med ingen økning i ALT vil bli ekskludert. Pasienter vil bli nøye overvåket i perioden med seponering av tenofovir etter pulsbehandling, og leverfunksjonstester vil bli utført ukentlig. Pasienter vil bli nøye observert for utvikling av akutt hepatitt eller dekompensasjon i løpet av 4-ukers perioden med medikamentabstinens. Deretter vil CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg og HBV DNA-nivåer testes hver 3. måned. Etter avsluttet behandling vil oppfølging gjøres 24 uker etter behandlingsstans for å se etter vedvarende serokonversjon og virologisk/biokjemisk respons

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaiv kronisk HBV-infeksjon, dvs. påviselig HBsAg de siste 6 månedene,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (Upper Limit Normal) ved 2 eller flere anledninger de siste 6 månedene [ULN: 45]
  4. HBV DNA >2000 IE/ml
  5. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert skrumplever
  2. Alvorlig HBV-bluss med reaktivering
  3. Presentasjon som ACLF (akutt ved kronisk leversvikt)
  4. Baseline ALT > ULN (øvre grense normal)
  5. Kontraindikasjoner for PEG-IFN-behandling
  6. Tidligere HBV antiviral behandling innen 6 måneder etter innmelding
  7. Samtidig infeksjoner med HCV/HIV
  8. ANA +(autoantistoffer som tyder på autoimmun sykdom) >1:80
  9. Pasienten er ikke villig til å delta i studien
  10. Graviditet, amming
  11. Pasienter som forlater studien/avbryter behandlingen før fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir + Interferon alfa 2 b
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Aktiv komparator: Tenofovir
Legemiddel: Tenofovir + Interferon alfa 2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende [6 måneder etter avsluttet behandling] HBeAg serokonvertering til anti-Hbe på to påfølgende analyser, med minst 1 måneds mellomrom
Tidsramme: 65 uker
65 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg tap
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Fravær av kvantifiserbart serum HBV DNA
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Utvikling av alvorlige bivirkninger, akutt hepatitt eller leverdekompensasjon
Tidsramme: 64 uker
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HBV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere