Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positive patienter med normal ALAT

7. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At undersøge effektiviteten af ​​'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b'-terapi hos HBeAg-positive patienter med normal ALT - et randomiseret kontrolforsøg

Efter opfyldelse af udvælgelseskriterierne vil alle patienter, der er inkluderet i forsøget, blive administreret Tenofovir, der fortsættes i 3 måneder og derefter stoppet i 1 måned, LFT'er, HBV DNA, HBsAg, vil blive kontrolleret ugentligt i den periode, hvor man stopper med Tenofovir. og derefter efter 4 måneder vil patienter med ALT >/= 1,5 gange ULN blive randomiseret i 2 grupper for at administrere enten Peg INF alfa 2b + Tenofovir (i samme dosis som før) eller Tenofovir alene, som fortsættes i 48 uger, og patienterne med ingen stigning i ALT vil blive udelukket. Patienterne vil blive overvåget nøje i den periode, hvor tenofovir stoppes efter pulsbehandling, og leverfunktionstest vil blive udført ugentligt. Patienterne vil blive observeret nøje for udvikling af akut hepatitis eller dekompensation i løbet af den 4-ugers periode med medicinabstinenser. Derefter vil CBC, KFT, LFT'er, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg og HBV DNA-niveauer blive testet hver 3. måned. Efter ophør af behandlingen vil der blive foretaget opfølgning 24 uger efter behandlingsstop for at se efter vedvarende serokonversion og virologisk/biokemisk respons

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiv kronisk HBV-infektion, dvs. påviselig HBsAg i de sidste 6 måneder,
  2. HBeAg (+),
  3. ALT < ULN (Upper Limit Normal) ved 2 eller flere lejligheder inden for de sidste 6 måneder [ULN: 45]
  4. HBV DNA >2000 IE/ml
  5. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret skrumpelever
  2. Alvorlig HBV-opblussen med reaktivering
  3. Præsentation som ACLF (akut ved kronisk leversvigt)
  4. Baseline ALT > ULN (øvre grænse normal)
  5. Kontraindikationer til PEG-IFN-behandling
  6. Forudgående HBV antiviral behandling inden for 6 måneder efter tilmelding
  7. Samtidig infektioner med HCV/HIV
  8. ANA+(autoantistoffer, der tyder på autoimmun sygdom) >1:80
  9. Patienten er ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  10. Graviditet, amning
  11. Patienter, der forlader undersøgelsen/afbryder behandlingen før afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir + Interferon alpha 2 b
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiv komparator: Tenofovir
Medicin: Tenofovir + Interferon alfa 2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende [6 måneder efter ophør af behandling] HBeAg serokonvertering til anti-Hbe på to på hinanden følgende analyser med mindst 1 måneds mellemrum
Tidsramme: 65 uger
65 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg tab
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Fravær af kvantificerbart serum HBV DNA
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Udvikling af alvorlige bivirkninger, akut hepatitis eller leverdekompensation
Tidsramme: 64 uger
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HBV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner