Terapia 'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b' en pacientes HBeAg positivos con ALT normal
7 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Para estudiar la eficacia de la terapia 'Tenofovir Pulse and Peg Interferon Alpha 2b' en pacientes HBeAg positivos con ALT normal: un ensayo de control aleatorizado
Después del cumplimiento de los criterios de selección, a todos los pacientes incluidos en el ensayo se les administrará Tenofovir que se continuará durante 3 meses y luego se suspenderá durante 1 mes, LFT's, HBV DNA, HBsAg, se controlarán semanalmente durante el período de suspensión de Tenofovir. y posteriormente, a los 4 meses, los pacientes con ALT >/= 1,5 veces el ULN se aleatorizarán en 2 grupos para administrar Peg INF alfa 2b + Tenofovir (en la misma dosis que antes) o Tenofovir solo, que se continuará durante 48 semanas y los pacientes con no se excluirá ningún aumento en ALT.
Los pacientes serán monitoreados de cerca durante el período de suspensión de tenofovir después de la terapia de pulso y se realizarán pruebas de función hepática semanalmente.
Se observará de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de hepatitis aguda o descompensación durante el período de 4 semanas de abstinencia del fármaco.
A partir de entonces, los niveles de CBC, KFT, LFT, PT-INR, HBsAg (Q), HBeAg y HBV DNA se analizarán cada 3 meses.
Después de suspender el tratamiento, se realizará un seguimiento a las 24 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento para buscar una seroconversión sostenida y una respuesta virológica/bioquímica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHB sin tratamiento previo, es decir, HBsAg detectable durante los últimos 6 meses,
- AgHBe (+),
- ALT <LSN (Límite Superior Normal) en 2 o más ocasiones en los últimos 6 meses [LSN: 45]
- ADN del VHB >2000 UI/mL
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada
- Brote severo de VHB con reactivación
- Presentación como ACLF (Acute on Chronic liver Failure)
- ALT de referencia > ULN (límite superior normal)
- Contraindicaciones de la terapia con PEG-IFN
- Terapia antiviral previa contra el VHB dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Coinfecciones con VHC/VIH
- ANA + (autoanticuerpos sugestivos de enfermedad autoinmune) >1:80
- El paciente no está dispuesto a participar en el estudio
- embarazo, lactancia
- Pacientes que abandonan el estudio/interrumpen la terapia antes de finalizar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenofovir + Interferón alfa 2b
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Comparador activo: Tenofovir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión sostenida [6 meses después de suspender el tratamiento] HBeAg a anti-Hbe en dos ensayos consecutivos, con al menos 1 mes de diferencia
Periodo de tiempo: 65 semanas
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65 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 64 semanas
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64 semanas
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Ausencia de ADN de VHB sérico cuantificable
Periodo de tiempo: 64 semanas
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64 semanas
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Desarrollo de efectos adversos graves, hepatitis aguda o descompensación hepática
Periodo de tiempo: 64 semanas
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Tenofovir
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-HBV-001
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