ALT 정상인 HBeAg 양성 환자에서 'Tenofovir Pulse와 Peg Interferon Alpha 2b' 요법
2018년 2월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
정상적인 ALT를 가진 HBeAg 양성 환자에서 'Tenofovir Pulse 및 Peg Interferon Alpha 2b' 요법의 효능을 연구하기 위해 - 무작위 대조 시험
선정 기준 충족 후 시험에 포함된 모든 환자에게 테노포비르를 투여하고 3개월 동안 지속한 후 1개월 동안 중단하며, 테노포비르 중단 기간 동안 매주 LFT's, HBV DNA, HBsAg를 확인합니다. 그 후 4개월에 ALT >/= 1.5배 ULN인 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되어 Peg INF 알파 2b + 테노포비르(이전과 동일한 용량) 또는 테노포비르 단독 투여로 48주 동안 지속됩니다. ALT의 상승은 제외되지 않습니다.
맥박 치료 후 테노포비르를 중단하는 기간 동안 환자를 면밀히 모니터링하고 간 기능 검사를 매주 수행합니다.
4주 약물 중단 기간 동안 급성 간염 또는 대상부전의 발생에 대해 환자를 면밀히 관찰할 것이다.
그 후 CBC, KFT, LFT's, PT-INR, HBsAg(Q), HBeAg 및 HBV DNA 수치를 3개월마다 검사합니다.
치료 중단 후 지속적인 혈청 전환 및 바이러스학적/생화학적 반응을 찾기 위해 치료 중단 후 24주에 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순진한 만성 HBV 감염 치료, 즉 지난 6개월 동안 검출 가능한 HBsAg,
- HBeAg(+),
- 지난 6개월 동안 2회 이상 ALT < ULN(상한 정상) [ULN: 45]
- HBV DNA >2000 IU/mL
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변
- 재활성화된 심각한 HBV 발적
- ACLF(만성 간부전 급성)로 발표
- 기준선 ALT > ULN(상한 정상)
- PEG-IFN 치료에 대한 금기
- 등록 후 6개월 이내의 이전 HBV 항바이러스 요법
- HCV/HIV와의 공동 감염
- ANA +(자가 면역 질환을 시사하는 자가 항체) >1:80
- 연구 등록을 원하지 않는 환자
- 임신, 수유
- 완료되기 전에 연구를 종료/치료를 중단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테노포비르 + 인터페론 알파 2b
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활성 비교기: 테노포비어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[치료 중단 후 6개월] HBeAg 혈청전환이 최소 1개월 간격으로 2회 연속 검사에서 항Hbe로 전환됨
기간: 65주
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65주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBsAg 손실
기간: 64주
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64주
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정량화 가능한 혈청 HBV DNA 부재
기간: 64주
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64주
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심각한 부작용, 급성 간염 또는 간대상부전의 발생
기간: 64주
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-HBV-001
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