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実生活における上肢痙縮に対するボツリヌス毒素治療後の人中心の目標の達成 (ULIS III)

2019年8月1日更新者：Ipsen

実生活における患者中心の目標達成に対するBoNT-A注射の使用を含む統合上肢痙性管理の影響を評価するための国際的、多施設、観察的、前向き、縦断的コホート研究 - ULIS III

この研究の主な目的は、神経学的状態に起因する腕および/または手の痙性 (こわばり) の管理に統合された治療としてのボツリヌス毒素の効果を理解することです。この研究では、人々が治療のために選択する目標の種類と、さまざまな個人でこれらがどの程度達成されているかを調べます.

調査の概要

状態

完了

条件

上肢痙性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Doral、Florida、アメリカ、33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
    - Vanderbilt University
イタリア
- - Ancona、イタリア
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari、イタリア
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga、イタリア
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara、イタリア
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina、イタリア
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma、イタリア
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana、イタリア
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
オーストラリア
- - Camberwell、オーストラリア、03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst、オーストラリア
    - St Vincent's hospital
  - Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool、オーストラリア、NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville、オーストラリア、3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick、オーストラリア、02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney、オーストラリア、02050
    - RPAH
  - Westmead、オーストラリア、NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
オーストリア
- - Hermagor、オーストリア、09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
ドイツ
- - Erlangen、ドイツ
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich、ドイツ
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich、ドイツ
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
フィリピン
- - Cebu City、フィリピン
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila、フィリピン
    - Metropolitan Medical Center
フランス
- - Angers、フランス
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux、フランス
    - CHU Pellegrin
  - Garches、フランス
    - Hopital Raymond Poincare
  - Grenoble、フランス
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg、フランス
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
ブラジル
- - Curitiba、ブラジル
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo、ブラジル、05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto、ブラジル、15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
ポルトガル
- - Alcoitao、ポルトガル
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro、ポルトガル
    - Hospital de Faro
  - Lisboa、ポルトガル
    - Hospital Egas Moniz
ポーランド
- - Krakow、ポーランド
    - Academy of Neurology
  - Warsaw、ポーランド
    - Bonacha
  - Warsaw、ポーランド
    - Public Hospital Wojewodzki
メキシコ
- - Ciudad de México、メキシコ、06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico、メキシコ
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico、メキシコ
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro、メキシコ
    - Rehabilitation Centre
ロシア連邦
- - Barnaul、ロシア連邦
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan、ロシア連邦
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo、ロシア連邦
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow、ロシア連邦
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦
    - Federal State Budgetary Institution
台湾
- - Taichung、台湾
    - China Medical University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Veteran General Hospital
香港
- - Hong Kong、香港
    - Tung Wah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診療所、病院、および/またはリハビリテーションセンターで見られる上肢痙性 (ULS) に苦しむ患者。

説明

包含基準:

ボツリヌス毒素A（BoNT A）を注射することがすでに決定されているULSの成人患者。
-患者は、データの収集について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

-包含訪問前の12週間以内のULSの介入臨床研究への参加（訪問1）。
患者はすでに現在の研究に含まれていますが、その後取り下げられました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者中心の目標達成は、累積された目標達成尺度合計スコア (GAS T スコア) を使用して評価されます。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	目標達成は、5 段階の数値スケール (-2 から +2 の範囲) で記録され、目標スコアを組み合わせて集計 T スコアが得られます。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインの患者の特徴と病歴を記録する。時間枠：ベースライン	筋緊張は、修正アッシュワーススケール (MAS) を使用して評価されます。神経学的損傷のある患者の障害のさまざまな側面の重症度は、両方の上肢について記録された上肢痙性神経障害スケール（ULS-NIS）を使用して評価されます。	ベースライン
上肢痙縮の臨床管理を文書化すること。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	BoNT-A注射の実践、併用薬および非薬物療法。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
目標領域ごとの患者中心の目標達成。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	各ゴールエリア内で評価されたすべてのゴールの累積された GAST スコアを使用して評価されます。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
研究全体の目標変更の進化は、標準化された結果測定値のベースラインからの変更とともに記録されます。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）		訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
患者中心の目標と関連する標準化された評価尺度との間の相関関係の評価。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	強度の目標達成スケーリング評価 (GASeous) と標準化された結果測定を使用します。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
Disability Assessment Scale (DAS) の 4 つのドメインおよび Principal Target of Treatment (PTT) におけるベースラインからの変化の評価。時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	DAS は、各訪問時に使用され、衛生、ドレッシング、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域における機能障害の程度を判断します。障害は、4 段階のスケール (0 から 3 の範囲、0 = 障害なし、3 = 重度の障害) で評価されます。 PTT は、4 つの DAS ドメインの 1 つに基づいて、訪問ごとに定義されます。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
生活の質の進化時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	2 つの異なる QOL 測定器、EuroQol 5 ディメンション、5 レベル (EQ 5D 5L) および痙性関連 QOL ツール (SQoL 6D) に基づいて、英語圏の国の英語を母国語とする患者の部分母集団での訪問ごとに評価されました。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）
健康経済時間枠：訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）	医療経済分析には、併用治療の変化、患者の雇用状態の変化、ヘルスケアの維持 (看護師、介護者などによる)、および EQ-5D 5L、DAS、GAS、および SQoL-6D から得られるユーティリティデータが含まれます。	訪問1（注射1）から研究終了まで（最初の注射から最大24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日