Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение личностно-ориентированных целей после лечения ботулотоксином спастичности верхних конечностей в реальной жизни (ULIS III)

1 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Международное, многоцентровое, обсервационное, проспективное, лонгитюдное когортное исследование для оценки влияния комплексного лечения спастичности верхних конечностей, включая использование инъекций ботулотоксина, на достижение цели, ориентированной на пациента, в реальной практике - ULIS III

Основная цель этого исследования — понять влияние ботулинического токсина как средства, интегрированного в лечение спастичности (скованности) в руке и/или кисти, возникающей из-за любого неврологического состояния. В исследовании будут рассмотрены типы целей, которые люди выбирают для лечения, и степень, в которой они достигаются у разных людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Спастичность верхних конечностей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Camberwell, Австралия, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, Австралия
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Австралия, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, Австралия, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, Австралия, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, Австралия, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, Австралия, 02050
    - RPAH
  - Westmead, Австралия, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Австрия
- - Hermagor, Австрия, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
Бразилия
- - Curitiba, Бразилия
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Бразилия, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
Германия
- - Erlangen, Германия
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, Германия
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Германия
    - Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, Германия
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, Германия
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Tung Wah Hospital
Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, Италия
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, Италия
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, Италия
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Мексика
- - Ciudad de México, Мексика, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, Мексика
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, Мексика
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, Мексика
    - Rehabilitation Centre
Польша
- - Krakow, Польша
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, Польша
    - Bonacha
  - Warsaw, Польша
    - Public Hospital Wojewodzki
Португалия
- - Alcoitao, Португалия
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, Португалия
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, Португалия
    - Hospital Egas Moniz
Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, Российская Федерация
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, Российская Федерация
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, Российская Федерация
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
    - Federal State Budgetary Institution
Соединенные Штаты
- Florida
  - Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
    - Vanderbilt University
Тайвань
- - Taichung, Тайвань
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Veteran General Hospital
Филиппины
- - Cebu City, Филиппины
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, Филиппины
    - Metropolitan Medical Center
Франция
- - Angers, Франция
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, Франция
    - CHU Pellegrin
  - Garches, Франция
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, Франция
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, Франция
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, страдающий спастичностью верхних конечностей (ULS), наблюдается в клинике, больнице и/или реабилитационном центре.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с ULS, которым уже было принято решение об инъекции ботулинического токсина A (BoNT A).
Пациент дал письменное информированное согласие на сбор данных.

Критерий исключения:

Участие в любом интервенционном клиническом исследовании ULS в течение 12 недель до визита включения (посещение 1).
Пациент уже был включен в текущее исследование, но впоследствии был исключен из него.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение цели, ориентированное на пациента, будет оцениваться с использованием совокупного общего балла по шкале достижения цели (оценка GAS T). Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Достижение целей будет регистрироваться по пятибалльной числовой шкале (в диапазоне от -2 до +2), а баллы за голы объединяются для получения совокупного Т-балла.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для документирования исходных характеристик пациента и истории болезни. Временное ограничение: Базовый уровень	Мышечный тонус будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Тяжесть различных аспектов нарушений у пациентов с неврологическими повреждениями будет оцениваться с использованием Шкалы неврологических нарушений спастичности верхних конечностей (ULS-NIS), регистрируемой для обеих верхних конечностей.	Базовый уровень
Задокументировать клиническое лечение спастичности верхних конечностей. Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Практика инъекций ботулотоксина-А, сопутствующая медикаментозная и немедикаментозная терапия.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Ориентированное на пациента достижение цели по целевым областям. Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Оценивается с использованием совокупного балла GAS T всех голов, оцененных в каждой зоне ворот.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Эволюция изменений целей в рамках исследования будет регистрироваться вместе с изменениями по сравнению с исходным уровнем в стандартизированных показателях результатов. Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)		С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценка корреляций между целями, ориентированными на пациента, и соответствующими стандартизированными рейтинговыми шкалами. Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Использование шкалы оценки интенсивности достижения цели (GASeous) и стандартизированных показателей результатов.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в четырех областях шкалы оценки инвалидности (DAS), а также в основной цели лечения (PTT). Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	DAS будет использоваться при каждом посещении для определения степени функциональных нарушений в четырех областях: гигиена, одевание, положение конечностей и боль. Нарушение оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3, где 0 = отсутствие инвалидности, а 3 = тяжелая инвалидность). PTT будет определяться при каждом посещении на основе одного из четырех доменов DAS.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Эволюция качества жизни Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Оценивалось при каждом посещении субпопуляции пациентов, являющихся носителями английского языка в англоязычных странах, на основе двух различных инструментов качества жизни: EuroQol 5 Dimensions, 5 уровней (EQ 5D 5L) и инструмента качества жизни, связанного со спастичностью (SQoL 6D).	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Здоровье экономическое Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)	Экономический анализ здоровья будет включать изменения в сопутствующем лечении, изменения в статусе занятости пациента, поддержание медицинской помощи (медсестрой, сиделкой и т. д.) и данные о полезности, полученные из EQ-5D 5L, DAS, GAS и SQoL-6D.	С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка