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Atteinte d'objectifs centrés sur la personne après un traitement à la toxine botulique pour la spasticité des membres supérieurs dans la pratique de la vie réelle (ULIS III)

1 août 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de cohorte internationale, multicentrique, observationnelle, prospective et longitudinale pour évaluer l'impact de la gestion intégrée de la spasticité des membres supérieurs, y compris l'utilisation d'injections de BoNT-A, sur l'atteinte des objectifs centrés sur le patient dans la pratique de la vie réelle - ULIS III

L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'effet de la toxine botulique en tant que traitement intégré dans la prise en charge de la spasticité (raideur) du bras et/ou de la main, résultant de toute affection neurologique. L'étude examinera les types d'objectifs que les gens choisissent pour le traitement et la mesure dans laquelle ceux-ci sont atteints chez différents individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Spasticité des membres supérieurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, Allemagne
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Allemagne
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, Allemagne
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, Allemagne
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Australie
- - Camberwell, Australie, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, Australie
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Australie, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, Australie, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, Australie, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, Australie, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, Australie, 02050
    - RPAH
  - Westmead, Australie, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, Australie, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Brésil
- - Curitiba, Brésil
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, Brésil, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Brésil, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
France
- - Angers, France
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, France
    - CHU Pellegrin
  - Garches, France
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, France
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, France
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
Fédération Russe
- - Barnaul, Fédération Russe
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, Fédération Russe
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, Fédération Russe
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, Fédération Russe
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, Fédération Russe
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe
    - Federal State Budgetary Institution
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Tung Wah Hospital
Italie
- - Ancona, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, Italie
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, Italie
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, Italie
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
L'Autriche
- - Hermagor, L'Autriche, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
Le Portugal
- - Alcoitao, Le Portugal
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, Le Portugal
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, Le Portugal
    - Hospital Egas Moniz
Mexique
- - Ciudad de México, Mexique, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, Mexique
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, Mexique
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, Mexique
    - Rehabilitation Centre
Philippines
- - Cebu City, Philippines
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, Philippines
    - Metropolitan Medical Center
Pologne
- - Krakow, Pologne
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, Pologne
    - Bonacha
  - Warsaw, Pologne
    - Public Hospital Wojewodzki
Taïwan
- - Taichung, Taïwan
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Taïwan
    - Veteran General Hospital
États-Unis
- Florida
  - Doral, Florida, États-Unis, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
    - Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient souffrant de spasticité des membres supérieurs (ULS) vu en clinique, hôpital et/ou centre de rééducation.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes atteints d'ULS, chez qui une décision a déjà été prise d'injecter de la toxine botulique A (BoNT A).
Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour la collecte des données.

Critère d'exclusion:

Participation à toute étude clinique interventionnelle de l'ULS dans les 12 semaines précédant la visite d'inclusion (Visite 1).
Le patient a déjà été inclus dans l'étude actuelle, mais a ensuite été retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'atteinte des objectifs centrés sur le patient sera évaluée à l'aide du score total cumulé de l'échelle d'atteinte des objectifs (score GAS T). Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	La réalisation des objectifs sera enregistrée sur une échelle numérique à cinq points (de -2 à +2) et les scores des objectifs seront combinés pour donner un score T agrégé.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour documenter les caractéristiques de base du patient et l'historique de la maladie. Délai: Ligne de base	Le tonus musculaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). La gravité des différents aspects de la déficience chez les patients présentant des lésions neurologiques sera évaluée à l'aide de l'échelle ULS-NIS (Upper Limb Spasticité Neurological Impairment Scale) enregistrée pour les deux membres supérieurs.	Ligne de base
Documenter la prise en charge clinique de la spasticité du membre supérieur. Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	Pratiques d'injection de BoNT-A, thérapies concomitantes médicamenteuses et non médicamenteuses.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
Atteinte des objectifs centrés sur le patient par domaine d'objectif. Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	Évalué à l'aide du score GAS T cumulé de tous les buts évalués dans chaque zone de but.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
L'évolution des changements d'objectifs tout au long de l'étude sera enregistrée parallèlement aux changements par rapport à la ligne de base dans les mesures de résultats standardisées. Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)		De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
Évaluation des corrélations entre les objectifs centrés sur le patient et les échelles d'évaluation normalisées connexes. Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	Utilisation de l'évaluation de l'intensité de l'échelle d'atteinte des objectifs (GASeous) et des mesures de résultats normalisées.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
Évaluation du changement par rapport au départ dans les quatre domaines de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) ainsi que dans la cible principale du traitement (PTT). Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	Le DAS sera utilisé à chaque visite pour déterminer l'étendue de l'atteinte fonctionnelle dans quatre domaines : hygiène, habillage, position des membres et douleur. La déficience est évaluée sur une échelle de quatre points (de 0 à 3, où 0 = aucune incapacité et 3 = incapacité grave). Le PTT sera défini à chaque visite, en fonction de l'un des quatre domaines DAS.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
Évolution de la qualité de vie Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	Évalué à chaque visite dans une sous-population de patients de langue maternelle anglaise dans les pays anglophones sur la base de deux instruments de qualité de vie différents, EuroQol 5 Dimensions, 5 niveaux (EQ 5D 5L) et Spasticité Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)
Santé économique Délai: De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)	L'analyse économique de la santé inclura les changements dans les traitements concomitants, les changements dans le statut d'emploi du patient, le maintien des soins de santé (par une infirmière, un soignant, etc.) et les données d'utilité dérivées de EQ-5D 5L, DAS, GAS et SQoL-6D.	De la visite 1 (injection 1) et jusqu'à la fin de l'étude (maximum 24 mois après la première injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)