此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

现实生活实践中肉毒毒素治疗上肢痉挛后以人为本的目标的实现 (ULIS III)

2019年8月1日更新者：Ipsen

一项国际性、多中心、观察性、前瞻性、纵向队列研究，以评估综合上肢痉挛管理的影响，包括使用 BoNT-A- 注射对现实生活实践中以患者为中心的目标实现的影响 - ULIS III

这项研究的主要目的是了解肉毒杆菌毒素作为一种综合治疗方法在治疗由任何神经系统疾病引起的手臂和/或手部痉挛（僵硬）方面的效果。该研究将着眼于人们选择的治疗目标类型，以及这些目标在不同个体中的实现程度。

研究概览

地位

完全的

条件

上肢痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1004

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo、俄罗斯联邦
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - Federal State Budgetary Institution
台湾
- - Taichung、台湾
    - China Medical University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Veteran General Hospital
墨西哥
- - Ciudad de México、墨西哥、06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico、墨西哥
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico、墨西哥
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro、墨西哥
    - Rehabilitation Centre
奥地利
- - Hermagor、奥地利、09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
巴西
- - Curitiba、巴西
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo、巴西、05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto、巴西、15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
德国
- - Erlangen、德国
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig、德国
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich、德国
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich、德国
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg、德国
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
意大利
- - Ancona、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga、意大利
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma、意大利
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana、意大利
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
法国
- - Angers、法国
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux、法国
    - CHU Pellegrin
  - Garches、法国
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble、法国
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg、法国
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
波兰
- - Krakow、波兰
    - Academy of Neurology
  - Warsaw、波兰
    - Bonacha
  - Warsaw、波兰
    - Public Hospital Wojewodzki
澳大利亚
- - Camberwell、澳大利亚、03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst、澳大利亚
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool、澳大利亚、NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville、澳大利亚、3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick、澳大利亚、02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney、澳大利亚、02050
    - RPAH
  - Westmead、澳大利亚、NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
美国
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37235
    - Vanderbilt University
菲律宾
- - Cebu City、菲律宾
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila、菲律宾
    - Metropolitan Medical Center
葡萄牙
- - Alcoitao、葡萄牙
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro、葡萄牙
    - Hospital de Faro
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Egas Moniz
香港
- - Hong Kong、香港
    - Tung Wah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在诊所、医院和/或康复中心看到的患有上肢痉挛 (ULS) 的患者。

描述

纳入标准：

已决定注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT A) 的成年 ULS 患者。
患者已提供收集数据的书面知情同意书。

排除标准：

在纳入访问（访问 1）之前的 12 周内参与 ULS 的任何介入性临床研究。
患者已被纳入当前研究，但随后退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
将使用累积的目标达成量表总分（GAS T 分数）评估以患者为中心的目标达成情况。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	目标达成情况将以五分制（范围 -2 到 +2）和目标得分相结合来记录，以给出总的 T 得分。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
记录基线患者特征和疾病史。大体时间：基线	肌肉张力将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。将使用记录双上肢的上肢痉挛性神经损伤量表 (ULS-NIS) 评估神经损伤患者不同方面损伤的严重程度。	基线
记录上肢痉挛的临床管理。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	BoNT-A 注射实践、伴随药物和非药物疗法。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
按目标区域实现以患者为中心的目标。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	使用每个目标区域内评估的所有目标的累积 GAS T 分数进行评估。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
整个研究中目标变化的演变将与标准化结果测量中基线的变化一起记录。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）		从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
评估以患者为中心的目标与相关标准化评定量表之间的相关性。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	使用强度的目标实现量表评估 (GASeous) 和标准化的结果测量。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
评估残疾评估量表 (DAS) 四个领域以及主要治疗目标 (PTT) 相对于基线的变化。大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	每次就诊时将使用 DAS 来确定四个方面的功能障碍程度：卫生、穿衣、肢体位置和疼痛。损害评估采用四点量表（范围 0 至 3，其中 0 = 无残疾，3 = 严重残疾）。 PTT 将在每次访问时根据四个 DAS 域之一进行定义。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
生活质量的演变大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	根据两种不同的生活质量工具，EuroQol 5 维度，5 级 (EQ 5D 5L) 和痉挛相关生活质量工具 (SQoL 6D)，在每次就诊时对英语国家的英语母语患者亚群进行评估。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）
卫生经济大体时间：从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）	健康经济分析将包括伴随治疗的变化、患者就业状况的变化、医疗保健的维持（由护士、护理人员等）以及来自 EQ-5D 5L、DAS、GAS 和 SQoL-6D 的效用数据。	从访问 1（注射 1）到研究结束（第一次注射后最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月3日

研究完成 (实际的)

2019年6月3日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的