Osiągnięcie celów skoncentrowanych na osobie po leczeniu spastyczności kończyny górnej toksyną botulinową w praktyce życiowej (ULIS III)
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu zintegrowanego leczenia spastyczności kończyn górnych, w tym stosowania zastrzyków BoNT-A, na skoncentrowane na pacjencie osiąganie celów w praktyce życiowej — ULIS III
Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu toksyny botulinowej jako leczenia zintegrowanego z leczeniem spastyczności (sztywności) ramienia i/lub dłoni wynikającej z dowolnego stanu neurologicznego.
W badaniu przyjrzymy się rodzajom celów, które ludzie wybierają do leczenia, oraz zakresowi, w jakim są one osiągane u różnych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1004
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camberwell, Australia, 03124
- Epworth Rehabilitation Camberwell
-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW2170
- Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, Australia, 02232
- Prince of Wales Hospital
-
Sidney, Australia, 02050
- RPAH
-
Westmead, Australia, NWS 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Hermagor, Austria, 09620
- Gaitlal-Klinik Hermagor
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15091-240
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Interregional Cinical and Diagnostic Centre
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Krasnoyarsks State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filipiny
- Metropolitan Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin
-
Garches, Francja
- Hopital Raymond Poincare
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Hôpital Sud
-
Strasbourg, Francja
- Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
Mexico, Meksyk
- Grupo Torre Medica
-
Mexico, Meksyk
- National Institute of Neurology/Rehabilitation
-
Queretaro, Meksyk
- Rehabilitation Centre
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Universitaets-Klinikum Erlangen
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munich, Niemcy
- Schoen Klinik Muenchen Schwabing
-
Wuerzburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Academy of Neurology
-
Warsaw, Polska
- Bonacha
-
Warsaw, Polska
- Public Hospital Wojewodzki
-
-
-
-
-
Alcoitao, Portugalia
- Alcoitao Rehabilitation Centre
-
Faro, Portugalia
- Hospital de Faro
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Egas Moniz
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Design Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Veteran General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Costa Masnaga, Włochy
- Ospedale Valduce - Villa Beretta
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
-
Roma, Włochy
- Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
-
Sarzana, Włochy
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent cierpiący na spastyczność kończyn górnych (ULS) obserwowany w klinice, szpitalu i/lub ośrodku rehabilitacyjnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ULS, u których podjęto już decyzję o wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A (BoNT A).
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym ULS w ciągu 12 tygodni przed wizytą włączenia (Wizyta 1).
- Pacjent został już włączony do obecnego badania, ale następnie został wycofany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu skoncentrowanego na pacjencie zostanie ocenione przy użyciu skumulowanego wyniku całkowitego na skali osiągania celów (wynik T GAS).
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Osiągnięcie celu zostanie zapisane w pięciopunktowej skali liczbowej (zakres od -2 do +2), a wyniki goli zostaną połączone w celu uzyskania zagregowanego wyniku T.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby udokumentować wyjściową charakterystykę pacjenta i historię choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Nasilenie różnych aspektów upośledzenia u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi zostanie ocenione za pomocą Skali upośledzenia neurologicznego spastyczności kończyny górnej (ULS-NIS) zapisanej dla obu kończyn górnych.
|
Linia bazowa
|
|
Dokumentowanie postępowania klinicznego w przypadku spastyczności kończyny górnej.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Praktyki wstrzykiwania BoNT-A, towarzyszące terapie lekowe i nielekowe.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
Skoncentrowane na pacjencie osiągnięcie celu według obszaru celu.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Oceniane za pomocą skumulowanego wyniku GAS T wszystkich bramek ocenianych w każdym obszarze bramkowym.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
Ewolucja zmian celów w całym badaniu zostanie zarejestrowana wraz ze zmianami od wartości wyjściowej w standardowych miarach wyników.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
|
Ocena korelacji między celami skoncentrowanymi na pacjencie a powiązanymi znormalizowanymi skalami ocen.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Korzystanie z oceny intensywności osiągania celów (GASeous) i standaryzowanych miar wyników.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w czterech domenach Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS), jak również w Głównym Celu Leczenia (PTT).
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
DAS będzie używany podczas każdej wizyty w celu określenia stopnia upośledzenia czynnościowego w czterech obszarach: higiena, ubieranie, pozycja kończyny i ból.
Upośledzenie ocenia się na czterostopniowej skali (zakres od 0 do 3, gdzie 0=brak niepełnosprawności, a 3=znaczna niepełnosprawność).
PTT będzie definiowane podczas każdej wizyty w oparciu o jedną z czterech domen DAS.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Oceniane podczas każdej wizyty w subpopulacji pacjentów anglojęzycznych w krajach anglojęzycznych na podstawie dwóch różnych narzędzi jakości życia, EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ 5D 5L) i Spasticity related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia obejmie zmiany w leczeniu towarzyszącym, zmiany w statusie zatrudnienia pacjentów, utrzymaniu opieki zdrowotnej (przez pielęgniarkę, opiekuna itp.) oraz dane dotyczące użyteczności pochodzące z EQ-5D 5L, DAS, GAS i SQoL-6D.
|
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khat'kova SE, Baikova A, Maisonobe P, Khasanova DR. [Impact of integrated upper limb spasticity management including repeat botulinum toxin type A (BoNT-A) injections on patient-centred goal attainment in real-life practice: results from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity cohort study (ULIS-III) in a Russian subpopulation]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2021;121(11):39-48. doi: 10.17116/jnevro202112111139. Russian.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity-III (ULIS-III) study group. Assessing the effectiveness of upper-limb spasticity management using a structured approach to goal-setting and outcome measurement: First cycle results from the ULIS-III Study. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00133. doi: 10.2340/16501977-2770.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-79-52120-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .