Raggiungimento di obiettivi incentrati sulla persona dopo il trattamento con tossina botulinica per la spasticità degli arti superiori nella pratica della vita reale (ULIS III)
1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di coorte internazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico, longitudinale per valutare l'impatto della gestione integrata della spasticità degli arti superiori, compreso l'uso di iniezioni di BoNT-A- sul raggiungimento degli obiettivi incentrato sul paziente nella pratica della vita reale - ULIS III
Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'effetto della tossina botulinica come trattamento integrato nella gestione della spasticità (rigidità) del braccio e/o della mano, derivante da qualsiasi condizione neurologica.
Lo studio esaminerà i tipi di obiettivi che le persone scelgono per il trattamento e la misura in cui questi vengono raggiunti in individui diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1004
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia, 03124
- Epworth Rehabilitation Camberwell
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Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Hospital
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Liverpool, Australia, NSW2170
- Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
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Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Randwick, Australia, 02232
- Prince of Wales Hospital
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Sidney, Australia, 02050
- RPAH
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Westmead, Australia, NWS 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hermagor, Austria, 09620
- Gaitlal-Klinik Hermagor
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Curitiba, Brasile
- Hospital de Clínicas da UFPR
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Brasile, 15091-240
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
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Barnaul, Federazione Russa
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
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Kazan, Federazione Russa
- Interregional Cinical and Diagnostic Centre
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Kemerovo, Federazione Russa
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsks State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Institution
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Cebu City, Filippine
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, Filippine
- Metropolitan Medical Center
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Angers, Francia
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Garches, Francia
- Hopital Raymond Poincare
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Hôpital Sud
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Strasbourg, Francia
- Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
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Erlangen, Germania
- Universitaets-Klinikum Erlangen
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Leipzig, Germania
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, Germania
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Munich, Germania
- Schoen Klinik Muenchen Schwabing
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Wuerzburg, Germania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Costa Masnaga, Italia
- Ospedale Valduce - Villa Beretta
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
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Roma, Italia
- Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
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Sarzana, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Ciudad de México, Messico, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Mexico, Messico
- Grupo Torre Medica
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Mexico, Messico
- National Institute of Neurology/Rehabilitation
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Queretaro, Messico
- Rehabilitation Centre
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Krakow, Polonia
- Academy of Neurology
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Warsaw, Polonia
- Bonacha
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Warsaw, Polonia
- Public Hospital Wojewodzki
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Alcoitao, Portogallo
- Alcoitao Rehabilitation Centre
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Faro, Portogallo
- Hospital de Faro
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Egas Moniz
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Design Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente affetto da spasticità dell'arto superiore (ULS) visitato in clinica, ospedale e/o centri riabilitativi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con SLU, nei quali è già stata presa la decisione di iniettare la tossina botulinica A (BoNT A).
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico sull'ULS nelle 12 settimane precedenti la visita di inclusione (Visita 1).
- Il paziente è già stato incluso nello studio in corso, ma è stato successivamente ritirato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il raggiungimento dell'obiettivo centrato sul paziente sarà valutato utilizzando il punteggio totale della scala di raggiungimento dell'obiettivo cumulato (punteggio GAS T).
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Il raggiungimento degli obiettivi verrà registrato su una scala numerica a cinque punti (intervallo da -2 a +2) e i punteggi degli obiettivi combinati per fornire un punteggio T aggregato.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Documentare le caratteristiche basali del paziente e la storia della malattia.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tono muscolare sarà valutato utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS).
La gravità dei diversi aspetti della compromissione nei pazienti con danno neurologico sarà valutata utilizzando la scala di compromissione neurologica della spasticità degli arti superiori (ULS-NIS) registrata per entrambi gli arti superiori.
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Linea di base
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Documentare la gestione clinica della spasticità dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Pratiche iniettive di BoNT-A, terapie concomitanti farmacologiche e non farmacologiche.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Raggiungimento dell'obiettivo centrato sul paziente per area obiettivo.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Valutato utilizzando il punteggio GAS T cumulativo di tutti gli obiettivi valutati all'interno di ciascuna area di obiettivo.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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L'evoluzione dei cambiamenti degli obiettivi in tutto lo studio sarà registrata insieme ai cambiamenti rispetto al basale nelle misure di esito standardizzate.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Valutazione delle correlazioni tra obiettivi centrati sul paziente e relative scale di valutazione standardizzate.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Utilizzando Goal Attainment Scaling Evaluation of Intensity (GASeous) e misure di risultato standardizzate.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei quattro domini della Disability Assessment Scale (DAS) e nel Principal Target of Treatment (PTT).
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Il DAS verrà utilizzato ad ogni visita per determinare l'entità della compromissione funzionale in quattro domini: igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore.
La menomazione è valutata su una scala a quattro punti (intervallo da 0 a 3, dove 0=nessuna disabilità e 3=grave disabilità).
Il PTT sarà definito ad ogni visita, sulla base di uno dei quattro domini DAS.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Valutato ad ogni visita in una sottopopolazione di pazienti di madrelingua inglese nei paesi anglofoni sulla base di due diversi strumenti di qualità della vita, EuroQol 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ 5D 5L) e Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Economico sanitario
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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L'analisi dell'economia sanitaria includerà i cambiamenti nei trattamenti concomitanti, i cambiamenti nello stato occupazionale dei pazienti, il mantenimento dell'assistenza sanitaria (da parte di infermiere, caregiver ecc.) e dati di utilità derivati da EQ-5D 5L, DAS, GAS e SQoL-6D.
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Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khat'kova SE, Baikova A, Maisonobe P, Khasanova DR. [Impact of integrated upper limb spasticity management including repeat botulinum toxin type A (BoNT-A) injections on patient-centred goal attainment in real-life practice: results from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity cohort study (ULIS-III) in a Russian subpopulation]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2021;121(11):39-48. doi: 10.17116/jnevro202112111139. Russian.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity-III (ULIS-III) study group. Assessing the effectiveness of upper-limb spasticity management using a structured approach to goal-setting and outcome measurement: First cycle results from the ULIS-III Study. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00133. doi: 10.2340/16501977-2770.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-79-52120-206
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