Obtenção de Objetivos Centrados na Pessoa Após Tratamento com Toxina Botulínica para Espasticidade do Membro Superior na Prática da Vida Real (ULIS III)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo de coorte internacional, multicêntrico, observacional, prospectivo e longitudinal para avaliar o impacto do manejo integrado da espasticidade dos membros superiores, incluindo o uso de injeções de BoNT-A- na obtenção de metas centradas no paciente na prática da vida real - ULIS III
O objetivo principal deste estudo é compreender o efeito da toxina botulínica como tratamento integrado no tratamento da espasticidade (rigidez) no braço e/ou mão, decorrente de qualquer condição neurológica.
O estudo examinará os tipos de objetivos que as pessoas escolhem para o tratamento e até que ponto eles são alcançados em diferentes indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1004
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha
- Universitaets-Klinikum Erlangen
-
Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munich, Alemanha
- Schoen Klinik Muenchen Schwabing
-
Wuerzburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Camberwell, Austrália, 03124
- Epworth Rehabilitation Camberwell
-
Darlinghurst, Austrália
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Austin Health Hospital
-
Liverpool, Austrália, NSW2170
- Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
-
Parkville, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, Austrália, 02232
- Prince of Wales Hospital
-
Sidney, Austrália, 02050
- RPAH
-
Westmead, Austrália, NWS 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15091-240
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Design Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
-
Kazan, Federação Russa
- Interregional Cinical and Diagnostic Centre
-
Kemerovo, Federação Russa
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Krasnoyarsks State Medical University
-
Moscow, Federação Russa
- Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, França
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
-
Bordeaux, França
- CHU Pellegrin
-
Garches, França
- Hopital Raymond Poincare
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble Hôpital Sud
-
Strasbourg, França
- Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Costa Masnaga, Itália
- Ospedale Valduce - Villa Beretta
-
Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Messina, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
-
Roma, Itália
- Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
-
Sarzana, Itália
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
-
-
-
Ciudad de México, México, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
Mexico, México
- Grupo Torre Medica
-
Mexico, México
- National Institute of Neurology/Rehabilitation
-
Queretaro, México
- Rehabilitation Centre
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Academy of Neurology
-
Warsaw, Polônia
- Bonacha
-
Warsaw, Polônia
- Public Hospital Wojewodzki
-
-
-
-
-
Alcoitao, Portugal
- Alcoitao Rehabilitation Centre
-
Faro, Portugal
- Hospital de Faro
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital
-
-
-
-
-
Hermagor, Áustria, 09620
- Gaitlal-Klinik Hermagor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente portador de espasticidade de membro superior (EUL) atendido em clínica, hospital e/ou centros de reabilitação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com SUL, nos quais já foi tomada a decisão de injetar toxina botulínica A (BoNT A).
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para a coleta dos dados.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo clínico intervencional de ULS nas 12 semanas anteriores à visita de inclusão (Visita 1).
- O paciente já foi incluído no estudo atual, mas foi posteriormente retirado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O alcance do objetivo centrado no paciente será avaliado usando a pontuação total acumulada da Escala de Alcance do Objetivo (escore GAS T).
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
A obtenção do objetivo será registrada em uma escala numérica de cinco pontos (intervalo de -2 a +2) e as pontuações do objetivo combinadas para dar uma pontuação T agregada.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentar as características basais do paciente e o histórico da doença.
Prazo: Linha de base
|
O tônus muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
A gravidade dos diferentes aspectos do comprometimento em pacientes com danos neurológicos será avaliada por meio da Escala de Comprometimento Neurológico de Espasticidade do Membro Superior (ULS-NIS) registrada para ambos os membros superiores.
|
Linha de base
|
|
Documentar o manejo clínico da espasticidade do membro superior.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Práticas de injeção de BoNT-A, terapias medicamentosas e não medicamentosas concomitantes.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
Alcance do objetivo centrado no paciente por área de objetivo.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Avaliado usando a pontuação GAS T acumulada de todos os gols avaliados dentro de cada área de gol.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
A evolução das mudanças de objetivo ao longo do estudo será registrada juntamente com as mudanças desde a linha de base nas medidas de resultado padronizadas.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
|
Avaliação das correlações entre os objetivos centrados no paciente e as escalas de classificação padronizadas relacionadas.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Usando Avaliação de Escala de Alcance de Metas de Intensidade (GASeous) e medidas de resultados padronizadas.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
Avaliação da mudança da linha de base nos quatro domínios da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS), bem como no Alvo Principal do Tratamento (PTT).
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
O DAS será usado em cada visita para determinar a extensão do comprometimento funcional em quatro domínios: higiene, curativo, posição do membro e dor.
A deficiência é avaliada em uma escala de quatro pontos (intervalo de 0 a 3, onde 0=sem incapacidade e 3=incapacidade grave).
O PTT será definido a cada visita, com base em um dos quatro domínios DAS.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Avaliado em cada visita em uma subpopulação de pacientes falantes nativos de inglês em países anglófonos com base em dois instrumentos diferentes de qualidade de vida, EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ 5D 5L) e Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
|
Economia da saúde
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
A análise econômica da saúde incluirá mudanças nos tratamentos concomitantes, mudanças no status de emprego do paciente, manutenção dos cuidados de saúde (por enfermeira, cuidador, etc.) e dados de utilidade derivados de EQ-5D 5L, DAS, GAS e SQoL-6D.
|
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khat'kova SE, Baikova A, Maisonobe P, Khasanova DR. [Impact of integrated upper limb spasticity management including repeat botulinum toxin type A (BoNT-A) injections on patient-centred goal attainment in real-life practice: results from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity cohort study (ULIS-III) in a Russian subpopulation]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2021;121(11):39-48. doi: 10.17116/jnevro202112111139. Russian.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity-III (ULIS-III) study group. Assessing the effectiveness of upper-limb spasticity management using a structured approach to goal-setting and outcome measurement: First cycle results from the ULIS-III Study. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00133. doi: 10.2340/16501977-2770.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-79-52120-206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .