Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppnående av personcentrerade mål efter botulinumtoxinbehandling för spasticitet i övre extremiteterna i verkligheten (ULIS III)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

En internationell, multicenter, observationell, prospektiv, longitudinell kohortstudie för att bedöma effekten av integrerad spasticitetshantering i övre extremiteterna inklusive användning av BoNT-A-injektioner på patientcentrerad måluppfyllelse i verkligheten – ULIS III

Det primära syftet med denna studie är att förstå effekten av botulinumtoxin som en behandling integrerad i hanteringen av spasticitet (stelhet) i armen och/eller handen, som härrör från alla neurologiska tillstånd. Studien kommer att titta på vilka typer av mål som människor väljer för behandling, och i vilken utsträckning dessa uppnås hos olika individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Spasticitet i övre extremiteterna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Camberwell, Australien, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, Australien
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Australien, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, Australien, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, Australien, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, Australien, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, Australien, 02050
    - RPAH
  - Westmead, Australien, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, Australien, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
Filippinerna
- - Cebu City, Filippinerna
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, Filippinerna
    - Metropolitan Medical Center
Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Pellegrin
  - Garches, Frankrike
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, Frankrike
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, Frankrike
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
Förenta staterna
- Florida
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
    - Vanderbilt University
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Tung Wah Hospital
Italien
- - Ancona, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, Italien
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, Italien
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, Italien
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mexiko
- - Ciudad de México, Mexiko, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, Mexiko
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, Mexiko
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, Mexiko
    - Rehabilitation Centre
Polen
- - Krakow, Polen
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, Polen
    - Bonacha
  - Warsaw, Polen
    - Public Hospital Wojewodzki
Portugal
- - Alcoitao, Portugal
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, Portugal
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz
Ryska Federationen
- - Barnaul, Ryska Federationen
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, Ryska Federationen
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, Ryska Federationen
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen
    - Federal State Budgetary Institution
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Tyskland
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Österrike
- - Hermagor, Österrike, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som lider av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) som ses på klinik, sjukhus och/eller rehabiliteringscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med ULS, hos vilka beslut redan har fattats om att injicera botulinumtoxin A (BoNT A).
Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för insamling av data.

Exklusions kriterier:

Deltagande i någon interventionell klinisk studie av ULS inom 12 veckor före inklusionsbesöket (besök 1).
Patienten har redan inkluderats i den aktuella studien, men drogs sedan tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientcentrerad måluppfyllelse kommer att bedömas med hjälp av den kumulerade måluppfyllelseskalan Total Score (GAS T-poäng). Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	Måluppfyllelse kommer att registreras på en femgradig numerisk skala (intervall -2 till +2) och målpoäng kombineras för att ge en sammanlagd T-poäng.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att dokumentera baslinjepatients egenskaper och sjukdomshistoria. Tidsram: Baslinje	Muskeltonen kommer att utvärderas med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS). Svårighetsgraden av olika aspekter av funktionsnedsättning hos patienter med neurologisk skada kommer att utvärderas med hjälp av Upper Limb Spasticity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS) registrerad för båda de övre extremiteterna.	Baslinje
Att dokumentera den kliniska hanteringen av spasticitet i övre extremiteterna. Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	BoNT-A-injektionspraxis, samtidiga och icke-läkemedelsbaserade terapier.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Patientcentrerad måluppfyllelse per målområde. Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	Bedöms med det ackumulerade GAS T-poängen för alla bedömda mål inom varje målområde.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Utvecklingen av målförändringar över hela studien kommer att registreras tillsammans med förändringar från baslinjen i de standardiserade utfallsmåtten. Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)		Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Bedömning av sambanden mellan patientcentrerade mål och relaterade standardiserade betygsskalor. Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	Använda måluppfyllelseskalningsutvärdering av intensitet (GASeous) och standardiserade resultatmått.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Utvärdering av förändring från baslinjen i de fyra domänerna av Disability Assessment Scale (DAS) samt i Principal Target of Treatment (PTT). Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	DAS kommer att användas vid varje besök för att fastställa omfattningen av funktionsnedsättning inom fyra områden: hygien, påklädning, lemställning och smärta. Funktionsnedsättningen bedöms på en fyragradig skala (intervall 0 till 3, där 0=ingen funktionsnedsättning och 3=svår funktionsnedsättning). PTT kommer att definieras vid varje besök, baserat på en av de fyra DAS-domänerna.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Utveckling av livskvalitet Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	Bedöms vid varje besök i en underpopulation av patienter som talar engelsk som modersmål i engelskspråkiga länder baserat på två olika livskvalitetsinstrument, EuroQol 5 Dimensions, 5 nivåer (EQ 5D 5L) och Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)
Hälsoekonomisk Tidsram: Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)	Hälsoekonomisk analys kommer att inkludera förändringar i samtidiga behandlingar, förändringar i patientens anställningsstatus, underhåll av hälsovård (av sjuksköterska, vårdgivare etc) och nyttodata härledda från EQ-5D 5L, DAS, GAS och SQoL-6D.	Från besök 1 (injektion 1) och fram till slutet av studien (max 24 månader efter första injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)