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실생활에서 상지 경직에 대한 보툴리눔 독소 치료 후 개인 중심 목표 달성 (ULIS III)

2019년 8월 1일 업데이트: Ipsen

실제 실습에서 환자 중심 목표 달성에 BoNT-A- 주사 사용을 포함하는 통합 상지 경직 관리의 영향을 평가하기 위한 국제, 다기관, 관찰, 전향적, 종단 코호트 연구 - ULIS III

이 연구의 주요 목적은 모든 신경학적 상태에서 발생하는 팔 및/또는 손의 경직(뻣뻣함) 관리에 통합된 치료법으로서 보툴리눔 독소의 효과를 이해하는 것입니다. 이 연구는 사람들이 치료를 위해 선택하는 목표의 유형과 이것이 다른 개인에서 달성되는 정도를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상지 경련

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taichung, 대만
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, 대만
    - Veteran General Hospital
독일
- - Erlangen, 독일
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, 독일
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, 독일
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, 독일
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, 독일
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
러시아 연방
- - Barnaul, 러시아 연방
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, 러시아 연방
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, 러시아 연방
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, 러시아 연방
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, 러시아 연방
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, 러시아 연방
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방
    - Federal State Budgetary Institution
멕시코
- - Ciudad de México, 멕시코, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, 멕시코
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, 멕시코
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, 멕시코
    - Rehabilitation Centre
미국
- Florida
  - Doral, Florida, 미국, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37235
    - Vanderbilt University
브라질
- - Curitiba, 브라질
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, 브라질, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, 브라질, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
오스트리아
- - Hermagor, 오스트리아, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, 이탈리아
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, 이탈리아
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, 이탈리아
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
포르투갈
- - Alcoitao, 포르투갈
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, 포르투갈
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, 포르투갈
    - Hospital Egas Moniz
폴란드
- - Krakow, 폴란드
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, 폴란드
    - Bonacha
  - Warsaw, 폴란드
    - Public Hospital Wojewodzki
프랑스
- - Angers, 프랑스
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, 프랑스
    - CHU Pellegrin
  - Garches, 프랑스
    - Hopital Raymond Poincare
  - Grenoble, 프랑스
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, 프랑스
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
필리핀 제도
- - Cebu City, 필리핀 제도
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, 필리핀 제도
    - Metropolitan Medical Center
호주
- - Camberwell, 호주, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, 호주
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, 호주, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, 호주, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, 호주, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, 호주, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, 호주, 02050
    - RPAH
  - Westmead, 호주, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, 호주, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Tung Wah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진료소, 병원 및/또는 재활 센터에서 상지 경직(ULS)을 앓고 있는 환자.

설명

포함 기준:

보툴리눔 독소 A(BoNT A) 주사가 이미 결정된 ULS 성인 환자.
환자는 데이터 수집에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

포함 방문(방문 1) 전 12주 이내에 ULS의 중재적 임상 연구에 참여.
환자는 현재 연구에 이미 포함되었지만 이후에 철회되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 중심 목표 달성은 누적된 목표 달성 척도 총 점수(GAS T 점수)를 사용하여 평가됩니다. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	목표 달성은 5점 척도(-2에서 +2 범위)로 기록되고 총 T 점수를 제공하기 위해 목표 점수가 결합됩니다.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기본 환자 특성 및 질병 이력을 문서화합니다. 기간: 기준선	근긴장도는 MAS(Modified Ashworth Scale)를 사용하여 평가합니다. 신경학적 손상이 있는 환자에서 손상의 다양한 측면의 중증도는 두 상지 모두에 대해 기록된 상지 경직 신경학적 손상 척도(ULS-NIS)를 사용하여 평가됩니다.	기준선
상지 경직의 임상적 관리를 문서화합니다. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	BoNT-A 주사 관행, 병용 약물 및 비약물 요법.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
목표 영역별 환자 중심의 목표 달성. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	각 목표 영역 내에서 평가된 모든 목표의 누적 GAS T 점수를 사용하여 평가됩니다.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
연구 전반에 걸친 목표 변화의 진화는 표준화된 결과 측정에서 기준선의 변화와 함께 기록됩니다. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)		방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
환자 중심 목표와 관련된 표준화된 평가 척도 사이의 상관관계 평가. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	목표 달성 척도 평가 강도(GASeous) 및 표준화된 결과 측정 사용.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
장애 평가 척도(DAS)의 4개 영역과 주요 치료 대상(PTT)에서 기준선으로부터의 변화 평가. 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	DAS는 방문할 때마다 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4가지 영역에서 기능 장애 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 손상은 4점 척도로 평가됩니다(범위 0~3, 여기서 0=장애 없음, 3=심각한 장애). PTT는 방문할 때마다 4개의 DAS 도메인 중 하나를 기준으로 정의됩니다.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
삶의 질의 진화 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	두 가지 다른 삶의 질 도구인 EuroQol 5 차원, 5단계(EQ 5D 5L) 및 경련 관련 삶의 질 도구(SQoL 6D)를 기반으로 영어권 국가의 영어를 모국어로 사용하는 환자의 하위 모집단에서 각 방문 시 평가.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)
건강 경제 기간: 방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)	건강 경제 분석에는 수반되는 치료의 변화, 환자 고용 상태의 변화, 건강 관리 유지(간호사, 간병인 등) 및 EQ-5D 5L, DAS, GAS 및 SQoL-6D에서 파생된 유틸리티 데이터가 포함됩니다.	방문 1(주사 1)부터 연구 종료까지(첫 주사 후 최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨