Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökeskeisten tavoitteiden saavuttaminen yläraajojen spastisuuden botuliinihoidon jälkeen tosielämässä (ULIS III)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen, tuleva, pitkittäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan integroidun yläraajojen spastisuuden hallinnan vaikutusta, mukaan lukien BoNT-A-injektioiden käyttö potilaskeskeiseen tavoitteiden saavuttamiseen tosielämässä - ULIS III

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on ymmärtää botuliinitoksiinin vaikutus käsivarren ja/tai käden spastisuuden (jäykkyyden) hallintaan integroituna hoitona, joka johtuu mistä tahansa neurologisesta sairaudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan, millaisia ​​tavoitteita ihmiset valitsevat hoidolle ja missä määrin ne saavutetaan eri yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1004

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camberwell, Australia, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australia, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australia, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australia, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australia, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Metropolitan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italia
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Itävalta
      • Hermagor, Itävalta, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Meksiko
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Meksiko
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Meksiko
        • Rehabilitation Centre
  • Portugali
      • Alcoitao, Portugali
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugali
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Egas Moniz
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Puola
        • Bonacha
      • Warsaw, Puola
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Ranska
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Ranska
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Institution
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka kärsii yläraajojen spastisuudesta (ULS) klinikalla, sairaalassa ja/tai kuntoutuskeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ULS-potilaat, joille on jo tehty päätös botuliinitoksiini A:n (BoNT A) ruiskeesta.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen tietojen keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen ULS-tutkimukseen 12 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä (käynti 1).
  • Potilas on jo otettu mukaan nykyiseen tutkimukseen, mutta hänet poistettiin myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeinen tavoitesaavutus arvioidaan käyttämällä kumuloitua tavoitesaavutusasteikon kokonaispistemäärää (GAS T score).
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Tavoitteiden saavuttaminen kirjataan viiden pisteen numeerisella asteikolla (alue -2 - +2) ja maalipisteet yhdistetään, jolloin saadaan yhteenlaskettu T-piste.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoida potilaan perusominaisuudet ja sairaushistoria.
Aikaikkuna: Perustaso
Lihasjännitys arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla. Potilaiden, joilla on neurologisia vaurioita, eri näkökohtien vakavuus arvioidaan käyttämällä Upper Limb Spastcity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS), joka on kirjattu molemmille yläraajoille.
Perustaso
Dokumentoida yläraajan spastisuuden kliininen hoito.
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
BoNT-A-injektiokäytännöt, samanaikainen lääkehoito ja ei-lääkehoito.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Potilaskeskeinen tavoitteen saavuttaminen maalialueittain.
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Arvioitu käyttämällä kaikkien kullakin maalialueella arvioitujen maalien GAS T -pisteitä.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Tavoitteiden muutosten kehitys tutkimuksen aikana kirjataan standardisoitujen tulosmittausten muutosten ohella lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Potilaskeskeisten tavoitteiden ja niihin liittyvien standardoitujen arviointiasteikkojen välisten korrelaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Tavoitteen saavuttamisen skaalausarvioinnin (GASeous) ja standardoitujen tulosmittausten käyttäminen.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) neljällä alueella sekä hoidon päätavoitteessa (PTT).
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
DAS:ia käytetään jokaisella käynnillä toiminnallisen vajaatoiminnan laajuuden määrittämiseen neljällä alueella: hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu. Toimintakyvyn heikkenemistä arvioidaan neljän pisteen asteikolla (alue 0-3, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 3 = vaikea vamma). PTT määritellään jokaisella käynnillä yhden neljästä DAS-verkkotunnuksen perusteella.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Arvioidaan jokaisella käynnillä englantia äidinkielenään puhuvien potilaiden alajoukossa englanninkielisissä maissa kahden erilaisen elämänlaatuinstrumentin, EuroQol 5 Dimensions, 5 level (EQ 5D 5L) ja spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D) perusteella.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Terveys taloudellinen
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)
Terveystaloudellinen analyysi sisältää muutoksia samanaikaisissa hoidoissa, muutoksia potilaiden työllisyystilanteessa, terveydenhuollon ylläpitoa (sairaanhoitaja, hoitaja jne.) ja hyödyllisyystietoja, jotka on johdettu EQ-5D 5L:stä, DAS:sta, GAS:sta ja SQoL-6D:stä.
Käynnistä 1 (injektio 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta ensimmäisestä injektiosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-79-52120-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajan spastisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa