Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af personcentrerede mål efter botulinumtoksinbehandling for spasticitet i øvre lemmer i praksis i det virkelige liv (ULIS III)

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

Et internationalt, multicenter, observationelt, prospektivt, longitudinalt kohortestudie for at vurdere virkningen af ​​integreret spasticitetsbehandling i øvre lemmer, herunder brugen af ​​BoNT-A-injektioner på patientcentreret målopfyldelse i praksis i det virkelige liv - ULIS III

Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​botulinumtoksin som en behandling integreret i håndteringen af ​​spasticitet (stivhed) i armen og/eller hånden som følge af enhver neurologisk tilstand. Undersøgelsen vil se på, hvilke typer af mål, som mennesker vælger for behandling, og i hvilket omfang disse opnås hos forskellige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australien, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australien, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australien, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Frankrig
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italien
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Mexico
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Mexico
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Mexico
        • Rehabilitation Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Bonacha
      • Warsaw, Polen
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugal
      • Alcoitao, Portugal
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugal
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Hermagor, Østrig, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der lider af spasticitet i øvre lemmer (ULS), set på klinik, hospital og/eller rehabiliteringscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ULS, hos hvem der allerede er truffet beslutning om at injicere botulinumtoksin A (BoNT A).
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til indsamling af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse af ULS inden for de 12 uger forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Patienten er allerede inkluderet i den aktuelle undersøgelse, men blev efterfølgende trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentreret målopnåelse vil blive vurderet ved hjælp af den kumulerede målopnåelsesskala Total Score (GAS T-score).
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Målopnåelse vil blive registreret på en fempunkts numerisk skala (interval -2 til +2) og målscore kombineret for at give en samlet T-score.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere baseline patientkarakteristika og sygdomshistorie.
Tidsramme: Baseline
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Sværhedsgraden af ​​forskellige aspekter af svækkelse hos patienter med neurologisk skade vil blive evalueret ved hjælp af Upper Limb Spasticity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS) registreret for begge øvre lemmer.
Baseline
At dokumentere den kliniske behandling af spasticitet i overekstremiteterne.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
BoNT-A injektionspraksis, samtidig medikamentel og ikke-medicinsk behandling.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Patientcentreret målopnåelse efter målområde.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurderet ved hjælp af den kumulerede GAS T-score af alle mål vurderet inden for hvert målområde.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Udviklingen af ​​målændringer på tværs af undersøgelsen vil blive registreret sammen med ændringer fra baseline i de standardiserede resultatmål.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurdering af sammenhænge mellem patientcentrerede mål og relaterede standardiserede vurderingsskalaer.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Brug af målopnåelsesskaleringsevaluering af intensitet (GASeous) og standardiserede resultatmål.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Evaluering af ændring fra baseline i de fire domæner af Disability Assessment Scale (DAS) samt i Principal Target of Treatment (PTT).
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
DAS vil blive brugt ved hvert besøg til at bestemme omfanget af funktionsnedsættelse inden for fire domæner: hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte. Funktionsnedsættelse vurderes på en firepunktsskala (fra 0 til 3, hvor 0=ingen funktionsnedsættelse og 3=svær funktionsnedsættelse). PTT vil blive defineret ved hvert besøg, baseret på et af de fire DAS-domæner.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurderet ved hvert besøg i en underpopulation af engelsktalende patienter i engelsktalende lande baseret på to forskellige livskvalitetsinstrumenter, EuroQol 5 Dimensions, 5 niveauer (EQ 5D 5L) og Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Sundhedsøkonomisk
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Sundhedsøkonomiske analyser vil omfatte ændringer i samtidige behandlinger, ændringer i patientens beskæftigelsesstatus, vedligeholdelse af sundhedspleje (af sygeplejerske, omsorgsperson osv.) og nyttedata afledt af EQ-5D 5L, DAS, GAS og SQoL-6D.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-79-52120-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner