Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken van persoonsgerichte doelen na behandeling met botulinumtoxine voor spasticiteit van de bovenste ledematen in de dagelijkse praktijk (ULIS III)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een internationaal, multicentrisch, observationeel, prospectief, longitudinaal cohortonderzoek om de impact te beoordelen van geïntegreerde spasticiteitsbeheersing van de bovenste ledematen, inclusief het gebruik van BoNT-A-injecties op patiëntgericht bereiken van doelen in de dagelijkse praktijk - ULIS III

Het primaire doel van deze studie is om het effect van botulinumtoxine te begrijpen als een behandeling die is geïntegreerd in de behandeling van spasticiteit (stijfheid) in de arm en/of hand, voortkomend uit een neurologische aandoening. De studie zal kijken naar de soorten doelen die mensen kiezen voor behandeling, en de mate waarin deze bij verschillende individuen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spasticiteit van de bovenste ledematen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Camberwell, Australië, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, Australië
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Australië, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, Australië, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, Australië, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, Australië, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, Australië, 02050
    - RPAH
  - Westmead, Australië, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, Australië, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Brazilië
- - Curitiba, Brazilië
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Brazilië, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
Duitsland
- - Erlangen, Duitsland
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Duitsland
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, Duitsland
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Filippijnen
- - Cebu City, Filippijnen
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, Filippijnen
    - Metropolitan Medical Center
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Pellegrin
  - Garches, Frankrijk
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, Frankrijk
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Tung Wah Hospital
Italië
- - Ancona, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, Italië
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, Italië
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, Italië
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mexico
- - Ciudad de México, Mexico, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, Mexico
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, Mexico
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, Mexico
    - Rehabilitation Centre
Oostenrijk
- - Hermagor, Oostenrijk, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
Polen
- - Krakow, Polen
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, Polen
    - Bonacha
  - Warsaw, Polen
    - Public Hospital Wojewodzki
Portugal
- - Alcoitao, Portugal
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, Portugal
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital Egas Moniz
Russische Federatie
- - Barnaul, Russische Federatie
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, Russische Federatie
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, Russische Federatie
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, Russische Federatie
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, Russische Federatie
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie
    - Federal State Budgetary Institution
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Veteran General Hospital
Verenigde Staten
- Florida
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
    - Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die lijdt aan spasticiteit van de bovenste ledematen (ULS) gezien in kliniek, ziekenhuis en/of revalidatiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met ULS, bij wie al is besloten om botulinetoxine A (BoNT A) te injecteren.
Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het verzamelen van de gegevens.

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek naar ULS binnen de 12 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (Bezoek 1).
Patiënt is al opgenomen in de huidige studie, maar werd later teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het bereiken van patiëntgerichte doelen wordt beoordeeld aan de hand van de gecumuleerde Goal Attainment Scale Total Score (GAS T-score). Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	Doelbereiking wordt geregistreerd op een vijfpunts numerieke schaal (bereik -2 tot +2) en doelscores worden gecombineerd om een geaggregeerde T-score te geven.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de patiëntkarakteristieken en de ziektegeschiedenis te documenteren. Tijdsspanne: Basislijn	De spiertonus wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). De ernst van verschillende aspecten van de stoornis bij patiënten met neurologische schade zal worden beoordeeld met behulp van de Upper Limb Spasticity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS), geregistreerd voor beide bovenste ledematen.	Basislijn
Om de klinische behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen te documenteren. Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	BoNT-A-injectiepraktijken, gelijktijdige medicamenteuze en niet-medicamenteuze therapieën.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Patiëntgericht bereiken van doelen per doelgebied. Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	Beoordeeld aan de hand van de gecumuleerde GAST-score van alle doelen die binnen elk doelgebied zijn beoordeeld.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Evolutie van doelveranderingen gedurende het onderzoek zal worden geregistreerd naast veranderingen ten opzichte van baseline in de gestandaardiseerde uitkomstmaten. Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)		Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Beoordeling van de correlaties tussen patiëntgerichte doelen en gerelateerde gestandaardiseerde beoordelingsschalen. Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	Gebruik van Goal Bereiking Scaling Evaluation of Intensity (GASeous) en gestandaardiseerde uitkomstmaten.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in de vier domeinen van de Disability Assessment Scale (DAS) en in de Principal Target of Treatment (PTT). Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	De DAS wordt bij elk bezoek gebruikt om de mate van functiebeperking vast te stellen op vier domeinen: hygiëne, aankleden, positie van de ledematen en pijn. De beperking wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (bereik van 0 tot 3, waarbij 0=geen handicap en 3=ernstige handicap). De PTT wordt bij elk bezoek gedefinieerd op basis van een van de vier DAS-domeinen.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Evolutie van kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	Beoordeeld bij elk bezoek in een subpopulatie van Engelstalige patiënten in Engelstalige landen op basis van twee verschillende levenskwaliteitsinstrumenten, EuroQol 5 Dimensions, 5 niveaus (EQ 5D 5L) en Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)
Gezondheid economisch Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)	Gezondheidseconomische analyse omvat veranderingen in gelijktijdige behandelingen, veranderingen in de arbeidsstatus van de patiënt, onderhoud van de gezondheidszorg (door verpleegkundige, verzorger enz.) en gegevens over nutsvoorzieningen afgeleid van EQ-5D 5L, DAS, GAS en SQoL-6D.	Vanaf bezoek 1 (injectie 1) tot aan het einde van de studie (maximaal 24 maanden na de eerste injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd