Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyközpontú célok elérése a felső végtag görcsösségének botulinum toxinos kezelését követően a valós gyakorlatban (ULIS III)

2019. augusztus 1. frissítette: Ipsen

Nemzetközi, többközpontú, megfigyelési, prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány az integrált felső végtagi spaszticitás-kezelés hatásának felmérésére, beleértve a BoNT-A- injekciók alkalmazását a betegközpontú célok elérésére a valós életben – ULIS III.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a botulinum toxin hatásának megértése, mint a kar és/vagy kéz bármely neurológiai állapotból eredő görcsösségének (merevségének) kezelésébe integrált kezelés. A tanulmány megvizsgálja, hogy az emberek milyen típusú célokat választanak a kezelésre, és azt, hogy ezeket milyen mértékben érik el a különböző egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Felső végtag görcsössége

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1004

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Hermagor, Ausztria, 09620
    - Gaitlal-Klinik Hermagor
Ausztrália
- - Camberwell, Ausztrália, 03124
    - Epworth Rehabilitation Camberwell
  - Darlinghurst, Ausztrália
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
    - Austin Health Hospital
  - Liverpool, Ausztrália, NSW2170
    - Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
  - Parkville, Ausztrália, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
  - Randwick, Ausztrália, 02232
    - Prince of Wales Hospital
  - Sidney, Ausztrália, 02050
    - RPAH
  - Westmead, Ausztrália, NWS 2145
    - Westmead Hospital
  - Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Brazília
- - Curitiba, Brazília
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Sao Paulo, Brazília, 05403-000
    - Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Brazília, 15091-240
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina
Egyesült Államok
- Florida
  - Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
    - Design Neuroscience
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
    - Vanderbilt University
Franciaország
- - Angers, Franciaország
    - Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
  - Bordeaux, Franciaország
    - CHU Pellegrin
  - Garches, Franciaország
    - Hôpital Raymond Poincaré
  - Grenoble, Franciaország
    - CHU Grenoble Hôpital Sud
  - Strasbourg, Franciaország
    - Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
Fülöp-szigetek
- - Cebu City, Fülöp-szigetek
    - Perpetual Succour Hospital
  - Manila, Fülöp-szigetek
    - Metropolitan Medical Center
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Tung Wah Hospital
Lengyelország
- - Krakow, Lengyelország
    - Academy of Neurology
  - Warsaw, Lengyelország
    - Bonacha
  - Warsaw, Lengyelország
    - Public Hospital Wojewodzki
Mexikó
- - Ciudad de México, Mexikó, 06700
    - Hospital Angeles Clinica Londres
  - Mexico, Mexikó
    - Grupo Torre Medica
  - Mexico, Mexikó
    - National Institute of Neurology/Rehabilitation
  - Queretaro, Mexikó
    - Rehabilitation Centre
Németország
- - Erlangen, Németország
    - Universitaets-Klinikum Erlangen
  - Leipzig, Németország
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Munich, Németország
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munich, Németország
    - Schoen Klinik Muenchen Schwabing
  - Wuerzburg, Németország
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Olaszország
- - Ancona, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bari, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
  - Costa Masnaga, Olaszország
    - Ospedale Valduce - Villa Beretta
  - Ferrara, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Messina, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
  - Roma, Olaszország
    - Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
  - Sarzana, Olaszország
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Orosz Föderáció
- - Barnaul, Orosz Föderáció
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
  - Kazan, Orosz Föderáció
    - Interregional Cinical and Diagnostic Centre
  - Kemerovo, Orosz Föderáció
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
    - Krasnoyarsks State Medical University
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
    - Federal State Budgetary Institution
Portugália
- - Alcoitao, Portugália
    - Alcoitao Rehabilitation Centre
  - Faro, Portugália
    - Hospital de Faro
  - Lisboa, Portugália
    - Hospital Egas Moniz
Tajvan
- - Taichung, Tajvan
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Tajvan
    - Veteran General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felső végtag spasticitásában (ULS) szenvedő beteg klinikán, kórházban és/vagy rehabilitációs központokban észlelhető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

ULS-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már döntés született a botulinum toxin A (BoNT A) beadásáról.
A beteg írásos beleegyezését adta az adatgyűjtéshez.

Kizárási kritériumok:

Részvétel az ULS bármely intervenciós klinikai vizsgálatában a befogadó látogatást megelőző 12 héten belül (1. látogatás).
A pácienst már bevonták a jelenlegi vizsgálatba, de később visszavonták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegközpontú célelérést a kumulált célelérési skála összpontszáma (GAS T pontszám) segítségével értékeljük. Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	A gólelérést egy ötpontos numerikus skálán (-2-től +2-ig) rögzítik, és a gólpontokat összesítve kapják az összesített T-pontszámot.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beteg kiindulási jellemzőinek és a betegségtörténetnek dokumentálása. Időkeret: Alapvonal	Az izomtónust a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével értékelik. A neurológiai károsodásban szenvedő betegek károsodásának különböző aspektusainak súlyosságát a felső végtagi spaszticitási idegrendszeri károsodás skála (ULS-NIS) segítségével értékeljük mindkét felső végtagon.	Alapvonal
A felső végtag spasticitásának klinikai kezelésének dokumentálása. Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	BoNT-A injekciós gyakorlatok, egyidejű gyógyszeres és nem gyógyszeres terápiák.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
Betegközpontú célelérés célterületenként. Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	Az egyes célterületeken belül értékelt összes gól összesített GAS T pontszáma alapján értékelve.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
A cél változásainak alakulását a vizsgálat során a standardizált eredménymérőkben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokkal együtt rögzítjük. Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)		Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
A betegközpontú célok és a kapcsolódó standardizált értékelési skálák közötti összefüggések értékelése. Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	Célelérés Scaling Evaluation of Intensity (GASeous) és standardizált eredménymérők használata.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
A kiindulási értékhez viszonyított változás értékelése a fogyatékosságértékelési skála (DAS) négy területén, valamint a kezelés fő célpontjában (PTT). Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	A DAS-t minden látogatás alkalmával a funkcionális károsodás mértékének meghatározására használják négy területen: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom. A károsodást négyfokú skálán értékelik (0-tól 3-ig terjedő tartomány, ahol 0 = nincs rokkantság, 3 = súlyos fogyatékosság). A PTT-t minden látogatáskor meghatározzák a négy DAS-tartomány egyike alapján.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
Az életminőség alakulása Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	Minden egyes látogatás alkalmával az angol anyanyelvű betegek egy alpopulációján értékelték az angol nyelvű országokban, két különböző életminőség-mérőeszköz, az EuroQol 5 Dimensions, 5 level (EQ 5D 5L) és a Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D) alapján.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)
Egészségügyi gazdasági Időkeret: Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)	Az egészség-gazdaságtani elemzés magában foglalja az egyidejű kezelések változásait, a betegek foglalkoztatási státuszának változásait, az egészségügyi ellátás fenntartását (ápolónő, gondozó stb. által), valamint az EQ-5D 5L, DAS, GAS és SQoL-6D-ből származó hasznossági adatokat.	Az 1. látogatástól (1. injekció) és a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónappal az első injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)