Consecución de objetivos centrados en la persona después del tratamiento con toxina botulínica para la espasticidad del miembro superior en la práctica de la vida real (ULIS III)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, observacional, prospectivo y longitudinal para evaluar el impacto del tratamiento integrado de la espasticidad de las extremidades superiores, incluido el uso de inyecciones de BoNT-A, en el logro de objetivos centrados en el paciente en la práctica de la vida real - ULIS III
El objetivo principal de este estudio es comprender el efecto de la toxina botulínica como tratamiento integrado en el manejo de la espasticidad (rigidez) en el brazo y/o la mano, derivada de cualquier condición neurológica.
El estudio analizará los tipos de objetivos que las personas eligen para el tratamiento y la medida en que estos se logran en diferentes individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1004
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Universitaets-Klinikum Erlangen
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Munich, Alemania
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Munich, Alemania
- Schoen Klinik Muenchen Schwabing
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Wuerzburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Camberwell, Australia, 03124
- Epworth Rehabilitation Camberwell
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Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Hospital
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Liverpool, Australia, NSW2170
- Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
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Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Randwick, Australia, 02232
- Prince of Wales Hospital
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Sidney, Australia, 02050
- RPAH
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Westmead, Australia, NWS 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hermagor, Austria, 09620
- Gaitlal-Klinik Hermagor
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Curitiba, Brasil
- Hospital de Clinicas da UFPR
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Brasil, 15091-240
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Design Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Barnaul, Federación Rusa
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
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Kazan, Federación Rusa
- Interregional Cinical and Diagnostic Centre
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Kemerovo, Federación Rusa
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Krasnoyarsks State Medical University
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution
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Cebu City, Filipinas
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
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Angers, Francia
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Hôpital Sud
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Strasbourg, Francia
- Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Costa Masnaga, Italia
- Ospedale Valduce - Villa Beretta
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
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Roma, Italia
- Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
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Sarzana, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Ciudad de México, México, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Mexico, México
- Grupo Torre Medica
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Mexico, México
- National Institute of Neurology/Rehabilitation
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Queretaro, México
- Rehabilitation Centre
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Krakow, Polonia
- Academy of Neurology
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Warsaw, Polonia
- Bonacha
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Warsaw, Polonia
- Public Hospital Wojewodzki
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Alcoitao, Portugal
- Alcoitao Rehabilitation Centre
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Faro, Portugal
- Hospital de Faro
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Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Veteran General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con espasticidad de miembro superior (ULS) atendido en clínica, hospital y/o centros de rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con SLU, en los que ya se ha tomado la decisión de inyectar toxina botulínica A (BoNT A).
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para la recopilación de los datos.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención de ULS dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de inclusión (Visita 1).
- El paciente ya ha sido incluido en el estudio actual, pero posteriormente fue retirado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El logro del objetivo centrado en el paciente se evaluará utilizando la puntuación total acumulada de la escala de logro del objetivo (puntuación GAS T).
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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El logro de la meta se registrará en una escala numérica de cinco puntos (rango -2 a +2) y las puntuaciones de la meta se combinarán para dar una puntuación T agregada.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentar las características basales del paciente y el historial de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Base
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El tono muscular se evaluará utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La gravedad de los diferentes aspectos de la discapacidad en pacientes con daño neurológico se evaluará utilizando la Escala de deterioro neurológico de espasticidad de las extremidades superiores (ULS-NIS) registrada para ambas extremidades superiores.
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Base
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Documentar el manejo clínico de la espasticidad del miembro superior.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Prácticas de inyección de BoNT-A, terapias farmacológicas y no farmacológicas concomitantes.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Logro de metas centrado en el paciente por área de meta.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Evaluado utilizando el puntaje GAS T acumulado de todos los goles evaluados dentro de cada área de meta.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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La evolución de los cambios de objetivos a lo largo del estudio se registrará junto con los cambios desde el inicio en las medidas de resultado estandarizadas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Evaluación de las correlaciones entre los objetivos centrados en el paciente y las escalas de calificación estandarizadas relacionadas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Uso de la evaluación de escala de logro de objetivos de intensidad (GASeous) y medidas de resultado estandarizadas.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Evaluación del cambio desde el inicio en los cuatro dominios de la Escala de evaluación de la discapacidad (DAS), así como en el objetivo principal del tratamiento (PTT).
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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El DAS se utilizará en cada visita para determinar el grado de deterioro funcional en cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor.
El deterioro se evalúa en una escala de cuatro puntos (rango de 0 a 3, donde 0 = sin discapacidad y 3 = discapacidad grave).
El PTT se definirá en cada visita, en función de uno de los cuatro dominios DAS.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Evaluado en cada visita en una subpoblación de pacientes angloparlantes en países anglófonos en función de dos instrumentos de calidad de vida diferentes, EuroQol 5 Dimensiones, 5 niveles (EQ 5D 5L) y Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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El análisis económico de la salud incluirá cambios en los tratamientos concomitantes, cambios en la situación laboral del paciente, mantenimiento de la atención médica (por enfermera, cuidador, etc.) y datos de utilidad derivados de EQ-5D 5L, DAS, GAS y SQoL-6D.
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Desde la visita 1 (inyección 1) y hasta el final del estudio (máximo 24 meses después de la primera inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khat'kova SE, Baikova A, Maisonobe P, Khasanova DR. [Impact of integrated upper limb spasticity management including repeat botulinum toxin type A (BoNT-A) injections on patient-centred goal attainment in real-life practice: results from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity cohort study (ULIS-III) in a Russian subpopulation]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2021;121(11):39-48. doi: 10.17116/jnevro202112111139. Russian.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity-III (ULIS-III) study group. Assessing the effectiveness of upper-limb spasticity management using a structured approach to goal-setting and outcome measurement: First cycle results from the ULIS-III Study. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00133. doi: 10.2340/16501977-2770.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y-79-52120-206
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