Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení cílů zaměřených na člověka po léčbě botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny v praxi v reálném životě (ULIS III)

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní, multicentrická, observační, prospektivní, longitudinální kohortová studie k posouzení dopadu integrovaného managementu spasticity horní končetiny, včetně použití injekcí BoNT-A- na dosažení cíle zaměřeného na pacienta v praxi v reálném životě - ULIS III

Primárním účelem této studie je porozumět účinku botulotoxinu jako léčby integrované v léčbě spasticity (ztuhlosti) v paži a/nebo ruce, vyplývající z jakéhokoli neurologického stavu. Studie se zaměří na typy cílů, které si lidé vybírají pro léčbu, a na to, do jaké míry je jich u různých jedinců dosaženo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1004

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camberwell, Austrálie, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Austrálie, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Austrálie, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Austrálie, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Austrálie, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Francie
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Francie
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Itálie
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Itálie
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Mexiko
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Mexiko
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Mexiko
        • Rehabilitation Centre
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polsko
        • Bonacha
      • Warsaw, Polsko
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugalsko
      • Alcoitao, Portugalsko
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugalsko
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital Egas Moniz
  • Rakousko
      • Hermagor, Rakousko, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Ruská Federace
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient trpící spasticitou horních končetin (ULS) pozorovaný na klinice, v nemocnici a/nebo rehabilitačních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ULS, u kterých již bylo rozhodnuto o injekční aplikaci botulotoxinu A (BoNT A).
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas se sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli intervenční klinické studii ULS během 12 týdnů před návštěvou začlenění (návštěva 1).
  • Pacient již byl zařazen do aktuální studie, ale následně byl stažen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle zaměřeného na pacienta bude hodnoceno pomocí kumulovaného celkového skóre škály dosažení cíle (GAS T skóre).
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Dosažení cíle bude zaznamenáváno na pětibodové číselné stupnici (rozsah -2 až +2) a skóre gólů se spojí, aby se získalo agregované skóre T.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentovat základní charakteristiky pacienta a anamnézu onemocnění.
Časové okno: Základní linie
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Závažnost různých aspektů postižení u pacientů s neurologickým poškozením bude hodnocena pomocí škály neurologického postižení spasticity horní končetiny (ULS-NIS) zaznamenané pro obě horní končetiny.
Základní linie
Dokumentovat klinický management spasticity horní končetiny.
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Injekční praktiky BoNT-A, souběžné lékové a nelékové terapie.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Dosažení cíle zaměřeného na pacienta podle brankoviště.
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Hodnotí se pomocí kumulovaného skóre GAS T všech branek hodnocených v každém brankovišti.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Vývoj změn cílů v rámci studie bude zaznamenán spolu se změnami oproti výchozímu stavu ve standardizovaných ukazatelích výsledku.
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Posouzení korelací mezi cíli zaměřenými na pacienta a souvisejícími standardizovanými hodnotícími stupnicemi.
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Použití škálování dosahování cílů Hodnocení intenzity (GASeous) a standardizovaných měřítek výsledku.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Hodnocení změny od výchozího stavu ve čtyřech doménách škály hodnocení postižení (DAS) a také v hlavním cíli léčby (PTT).
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
DAS bude použit při každé návštěvě ke stanovení rozsahu funkčního poškození ve čtyřech oblastech: hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest. Postižení se hodnotí na čtyřbodové škále (rozsah 0 až 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = těžké postižení). PTT bude definován při každé návštěvě na základě jedné ze čtyř domén DAS.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Vývoj kvality života
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Posuzováno při každé návštěvě v subpopulaci pacientů s rodilými mluvčími angličtiny v anglofonních zemích na základě dvou různých nástrojů kvality života, EuroQol 5 Dimensions, 5 úrovní (EQ 5D 5L) a Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Zdravotně ekonomické
Časové okno: Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)
Zdravotně ekonomická analýza bude zahrnovat změny v doprovodné léčbě, změny v zaměstnaneckém stavu pacienta, udržování zdravotní péče (sestrou, pečovatelem atd.) a údaje o užitečnosti odvozené z EQ-5D 5L, DAS, GAS a SQoL-6D.
Od návštěvy 1 (injekce 1) až do konce studie (maximálně 24 měsíců po první injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-79-52120-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit