選択された進行性固形腫瘍におけるルルビネクテジン (PM01183) の臨床試験
2023年2月1日 更新者：PharmaMar
選択された進行性固形腫瘍におけるルルビネクテジン (PM01183) の多施設第 II 相臨床試験
治療歴のある進行性固形がん患者における PM01183 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、探索的、第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
再発した小細胞肺がん (SCLC)、頭頸部がん (H&N)、神経内分泌腫瘍 (NET)、胆道がん、子宮内膜がん、BRCA 1/2 関連の転移性乳がん、原発部位不明のがん、生殖細胞の患者腫瘍（GCT）、およびユーイングの腫瘍ファミリー（EFT）は、9つの異なるコホートに登録されます。
各コホートに最大 25 人の評価可能な患者が登録される予定です (子宮内膜癌で 50 人、SCLC コホートで 100 人)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
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London、イギリス、WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
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Bologna、イタリア
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano、イタリア、20141
- lstituto Europeo di Oncologia
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Monza、イタリア、20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
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Ravenna、イタリア、48121
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Cordoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Malaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント (IC)
-以下の悪性腫瘍の病理学的に証明された診断：
- 小細胞肺がん (SCLC)。
- 頭頸部がん（H&N）。 唾液腺腫瘍は除外されます。
- 神経内分泌腫瘍 (NET)、世界保健機関の分類によるグレード 2 およびグレード 3。
- 胆道がん。
- 子宮内膜がん。
- BRCA 1/2 関連の転移性乳癌
- 原発部位不明のがん。
- 未熟奇形腫または悪性形質転換を伴う奇形腫を除く胚細胞腫瘍（GCT）。
- ユーイング腫瘍ファミリー (EFT)
事前治療。 患者は以下を受け取っている必要があります：
- SCLC、子宮内膜がん：以前に化学療法を受けた細胞株の 1 つ。
- H&N、NET、胆道、CUP: 1 つまたは 2 つの以前の化学療法を含む系統
- GCT：前治療の制限なし
- EFT：転移性/再発性の設定で、以前の化学療法を含む系統が2つ以下。
- BRCA 1/2 関連の転移性乳癌：少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の以前の化学療法を含む系統。
- -パフォーマンスステータス≤2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
- 十分な主要臓器機能
- 最後の化学療法から少なくとも 3 週間
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に適切な検査によって妊娠を除外する必要があります
除外基準:
- -PM01183またはトラベクテジンによる前治療
- 5年以上完全寛解していない限り、以前または併発した悪性疾患
- -既知の中枢神経系（CNS）の関与
- 患者のリスクを高める可能性のある関連疾患または臨床状況
- 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および妊娠可能な患者（男性および女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビネクテジン (PM01183)
ルビネクテジン (PM01183) 4 mg バイアルの粉末、輸液用濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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全奏効率は、RECIST v.1.1に従って、CRまたはPRのいずれかで反応が確認された患者の割合として定義されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインと比較して、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患：最小和最長と比較して、標的病変の最長直径の合計が20％以上増加。記録された直径または1つ以上の新しい病変の出現;安定疾患: PRでもPDでもない
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治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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治験責任医師の評価による対応
時間枠：治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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応答が主要評価項目であり、したがってすべての患者が試験に参加するには測定可能な疾患を持っている必要がある場合、試験に含まれるすべての患者は、主要なプロトコル治療の逸脱がある場合でも、そうでない場合でも、結果のレポートで説明する必要があります。評価可能。 各患者には次のいずれかが割り当てられます: 完全奏効: すべての標的病変の消失。部分奏効: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患: 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加;記録された直径または1つ以上の新しい病変の出現;安定疾患：PRでもPDでもありません。回答には評価できない: 理由を明記する (例: 早期死亡、悪性疾患、毒性; 腫瘍評価が繰り返されていない/不完全; その他)。 通常、第 II 相試験の応答率の計算では、適格なすべての患者を分母に含める必要があります。 |
治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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治験責任医師の評価による応答期間。応答基準 (PR または CR のいずれか最初に達した方) が満たされた日から、疾患の進行 (PD)、再発または死亡が記録された最初の日付までの時間として定義されます。
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治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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臨床効果
時間枠：治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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臨床的利益率は、全奏効率または 4 か月以上持続する安定した疾患 (SD ≥ 4 か月) として定義されました。
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治療開始から病勢進行日、次の治療開始日、または患者のフォローアップ終了日まで、サイクル 6 まで (21 日サイクル)
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疾病制御率
時間枠：治療の開始から進行の日、またはその後の治療の開始または患者のフォローアップの終了まで、サイクル 6 まで
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疾患制御率は、全体的な奏効率または安定した疾患として定義されました
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治療の開始から進行の日、またはその後の治療の開始または患者のフォローアップの終了まで、サイクル 6 まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回注入日から、病勢進行日、（原因を問わず）死亡日、または最後の腫瘍評価日まで、平均5年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の注入日から PD、死亡 (あらゆる原因による)、または最後の腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 進行性疾患：最小和最長と比較して、標的病変の最長直径の合計が20%以上増加 |
初回注入日から、病勢進行日、（原因を問わず）死亡日、または最後の腫瘍評価日まで、平均5年まで
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4ヶ月で無増悪生存
時間枠：4ヶ月で
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4 ヶ月での無増悪生存率。4 か月での最初の注入後に無増悪で死亡する確率として定義されます。
進行性疾患：最小和最長と比較して、標的病変の最長直径の合計が20%以上増加
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4ヶ月で
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6ヶ月で無増悪生存
時間枠：6ヶ月で
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無増悪生存期間は 6 か月で、最初の注入後 6 か月で無増悪および死亡しない確率として定義されます。
進行性疾患：最小和最長と比較して、標的病変の最長直径の合計が20%以上増加
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6ヶ月で
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の注入日から死亡日または最後の接触日まで、平均5年まで
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全生存期間は、最初の注入日から死亡日または最後の接触日までの期間として定義されます。患者がフォローアップに失敗した場合、またはコホートに対して確立された臨床カットオフで生存している場合。
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最初の注入日から死亡日または最後の接触日まで、平均5年まで
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6ヶ月での全生存率
時間枠：6ヶ月で
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6 か月での最初の注入後に生存している確率として定義される 6 か月での全生存率
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6ヶ月で
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12ヶ月での全生存率
時間枠：12ヶ月で
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12 か月での最初の注入後に生存している確率として定義される 12 か月での全生存率
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boni V, Pistilli B, Brana I, Shapiro GI, Trigo J, Moreno V, Castellano D, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Longo F, Zaman K, Anton A, Paredes A, Huidobro G, Subbiah V. Lurbinectedin, a selective inhibitor of oncogenic transcription, in patients with pretreated germline BRCA1/2 metastatic breast cancer: results from a phase II basket study. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100571. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100571. Epub 2022 Aug 28.
- Longo-Munoz F, Castellano D, Alexandre J, Chawla SP, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Moreno V, Sanz-Garcia E, Awada A, Santaballa A, Subbiah V. Lurbinectedin in patients with pretreated neuroendocrine tumours: Results from a phase II basket study. Eur J Cancer. 2022 Sep;172:340-348. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.024. Epub 2022 Jul 10.
- Subbiah V, Brana I, Longhi A, Boni V, Delord JP, Awada A, Boudou-Rouquette P, Sarantopoulos J, Shapiro GI, Elias A, Ratan R, Fernandez C, Kahatt C, Cullell-Young M, Siguero M, Zeaiter A, Chawla SP. Antitumor Activity of Lurbinectedin, a Selective Inhibitor of Oncogene Transcription, in Patients with Relapsed Ewing Sarcoma: Results of a Basket Phase II Study. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2762-2770. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0696.
- Fernandez-Teruel C, Fudio S, Lubomirov R. Integrated exposure-response analysis of efficacy and safety of lurbinectedin to support the dose regimen in small-cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):585-594. doi: 10.1007/s00280-021-04366-3. Epub 2021 Nov 5.
- Subbiah V, Paz-Ares L, Besse B, Moreno V, Peters S, Sala MA, Lopez-Vilarino JA, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Zaman K, Lopez R, Ponce S, Boni V, Arrondeau J, Delord JP, Martinez M, Wannesson L, Anton A, Valdivia J, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Rubio MJ, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D' Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Trigo J. Antitumor activity of lurbinectedin in second-line small cell lung cancer patients who are candidates for re-challenge with the first-line treatment. Lung Cancer. 2020 Dec;150:90-96. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.003. Epub 2020 Oct 10.
- Trigo J, Subbiah V, Besse B, Moreno V, Lopez R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernandez C, Alfaro V, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman K, Boni V, Arrondeau J, Martinez M, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30068-1. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):e553.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月25日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM1183-B-005-14
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