Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lurbinekdyny (PM01183) w wybranych zaawansowanych guzach litych

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II lurbinekdyny (PM01183) w wybranych zaawansowanych guzach litych

Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PM01183 u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuc (SCLC), rakiem głowy i szyi (H&N), guzami neuroendokrynnymi (NET), rakiem dróg żółciowych, rakiem endometrium, rakiem piersi z przerzutami związanym z BRCA 1/2, rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej, rakiem zarodkowym guzy (GCT) i rodzina guzów Ewinga (EFT) zostaną włączone do dziewięciu różnych kohort. Do każdej kohorty planuje się włączenie do 25 pacjentów podlegających ocenie (50 w kohorcie raka endometrium i 100 w kohorcie SCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Włochy, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda (IC)

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów złośliwych:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC).
    • Rak głowy i szyi (H&N). Guzy ślinianek są wykluczone.
    • Guzy neuroendokrynne (NET) stopnia 2 i stopnia 3 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
    • Rak dróg żółciowych.
    • Rak endometrium.
    • Rak piersi z przerzutami związany z BRCA 1/2
    • Rak o ​​nieznanej lokalizacji pierwotnej.
    • Guz zarodkowy (GCT), z wyłączeniem niedojrzałego potworniaka lub potworniaka z transformacją złośliwą.
    • Rodzina guzów Ewinga (EFT)

  • Wcześniejsze leczenie. Pacjenci musieli otrzymać:

    • SCLC, rak endometrium: jedna wcześniejsza linia zawierająca chemioterapię.
    • H&N, NET, drogi żółciowe, CUP: jedna lub dwie wcześniejsze linie zawierające chemioterapię
    • GCT: brak limitu wcześniejszej terapii
    • EFT: nie więcej niż dwie wcześniejsze linie zawierające chemioterapię w przypadku przerzutów/nawrotów.
    • Rak piersi z przerzutami związany z BRCA 1/2: co najmniej jedna, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze linie zawierające chemioterapię.
  • Stan sprawności ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów
  • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykluczoną ciążę za pomocą odpowiednich testów przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub trabektedyną
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa, chyba że całkowita remisja trwa dłużej niż pięć lat
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Istotne choroby lub sytuacje kliniczne, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety), które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lubbinekedyna (PM01183)
lurbinekdyna (PM01183) 4 mg fiolki z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek: lubbinekedyna (PM01183)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią, CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową; Postęp choroby: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą najdłuższych; zarejestrowana średnica lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Choroba stabilna: Ani PR, ani PD
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Odpowiedź na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)

Gdy odpowiedź jest pierwszorzędowym punktem końcowym, a zatem wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą zostać uwzględnieni w raporcie z wynikami, nawet jeśli istnieją poważne odstępstwa od protokołu leczenia lub jeśli nie są one oceniane. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana jedna z następujących odpowiedzi: Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; Postęp choroby: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; zarejestrowana średnica lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Stabilna choroba: Ani PR, ani PD; Nieocenione dla odpowiedzi: podać przyczyny (na przykład: przedwczesna śmierć, choroba nowotworowa, toksyczność; ocena guza nie została powtórzona/niekompletna; inne).

Zwykle wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni zostać uwzględnieni w mianowniku do obliczenia wskaźnika odpowiedzi dla badań fazy II.
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza, zdefiniowany jako czas między datą spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostanie osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako całkowity odsetek odpowiedzi lub stabilizację choroby trwającą ponad cztery miesiące (SD ≥ 4 miesiące)
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu (cykl 21-dniowy)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako ogólny wskaźnik odpowiedzi lub stabilizację choroby
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii lub zakończenia obserwacji pacjenta do 6. cyklu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do daty progresji choroby, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza średnio do 5 lat

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako okres od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza.

Postępująca choroba: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą najdłuższych zmian
Od daty pierwszego wlewu do daty progresji choroby, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza średnio do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo braku progresji i zgonu po pierwszym wlewie po 4 miesiącach. Postępująca choroba: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą najdłuższych zmian
W wieku 4 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w wieku 6 lat, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo braku progresji i śmierci po pierwszym wlewie po 6 miesiącach. Postępująca choroba: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą najdłuższych zmian
W wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do daty śmierci lub ostatniego kontaktu średnio do 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako okres czasu od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu w przypadku pacjentów utraconych z obserwacji lub żywych w klinicznym punkcie odcięcia ustalonym dla kohorty.
Od daty pierwszego wlewu do daty śmierci lub ostatniego kontaktu średnio do 5 lat
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia po pierwszym wlewie po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia po pierwszym wlewie po 12 miesiącach
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-B-005-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj