Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183) i utvalda avancerade solida tumörer

1 februari 2023 uppdaterad av: PharmaMar

En multicenter fas II klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183) i utvalda avancerade solida tumörer

Multicenter, öppen, explorativ, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PM01183 hos tidigare behandlade patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återfallande småcellig lungcancer (SCLC), huvud- och halskarcinom (H&N), neuroendokrina tumörer (NET), gallvägskarcinom, endometriekarcinom, BRCA 1/2-associerat metastaserande bröstkarcinom, karcinom av okänt primärställe, könscell tumörer (GCT) och Ewings familj av tumörer (EFT) kommer att registreras i nio olika kohorter. Upp till 25 utvärderbara patienter planeras att inkluderas i varje kohort (50 i endometriekarcinom och 100 i SCLC-kohort).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke (IC)

  • Patologiskt bevisad diagnos av någon av följande maligniteter:

    • Småcellig lungcancer (SCLC).
    • Huvud- och halskarcinom (H&N). Tumörer i spottkörtlar är uteslutna.
    • Neuroendokrina tumörer (NET), grad 2 och grad 3 enligt Världshälsoorganisationens klassificering.
    • Gallvägskarcinom.
    • Endometriekarcinom.
    • BRCA 1/2-associerat metastaserande bröstkarcinom
    • Karcinom av okänd primär plats.
    • Könscellstumör (GCT), exklusive omogna teratom, eller teratom med malign transformation.
    • Ewings familj av tumörer (EFT)

  • Tidigare behandling. Patienterna måste ha fått:

    • SCLC, endometriekarcinom: en tidigare kemoterapiinnehållande linje.
    • H&N, NET, gallvägar, CUP: en eller två tidigare kemoterapi-innehållande linjer
    • GCT: ingen gräns för tidigare terapi
    • EFT: inte mer än två tidigare kemoterapi-innehållande linjer i metastaserande/återkommande miljö.
    • BRCA 1/2-associerat metastaserande bröstkarcinom: minst en men inte mer än tre tidigare kemoterapi-innehållande linjer.
  • Prestandastatus ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Tillräcklig huvudorganfunktion
  • Minst tre veckor sedan senaste cellgiftsbehandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder måste få graviditet utesluten genom lämpliga tester innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PM01183 eller trabektedin
  • Tidigare eller samtidig malign sjukdom om inte i fullständig remission i mer än fem år
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Relevanta sjukdomar eller kliniska situationer som kan öka patientens risk
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila patienter (män och kvinnor) som inte använder en effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injektionsflaskor med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Läkemedel: lurbinectedin (PM01183)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Övergripande svarsfrekvens definierades som procentandelen patienter med ett bekräftat svar, antingen CR eller PR, enligt RECIST v.1.1. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): ≥30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador jämfört med baslinjen; Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner jämfört med den minsta summan längsta; registrerad diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom: Varken PR eller PD
Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Svar från utredare Bedömning
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)

När respons är det primära effektmåttet, och därför måste alla patienter ha mätbar sjukdom för att komma in i studien, måste alla patienter som ingår i studien redovisas i rapporten av resultaten, även om det finns stora protokollbehandlingsavvikelser eller om de inte är det. utvärderbar. Varje patient kommer att tilldelas något av följande: Fullständigt svar: Försvinnande av alla målskador; Partiell respons: ≥30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador; Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; registrerad diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom: Varken PR eller PD; Ovärderligt för svar: ange orsaker (till exempel: tidig död, malign sjukdom, toxicitet; tumörbedömningar inte upprepade/ofullständiga; annat).

Normalt ska alla kvalificerade patienter inkluderas i nämnaren för beräkning av svarsfrekvensen för fas II-studier.
Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Duration of Response by Investigator's Assessment, definierad som tiden mellan det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som först uppnås) uppfylls till det första datumet då sjukdomsprogression (PD), återfall eller död dokumenteras.
Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Klinisk fördel
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Klinisk nyttofrekvens definierades som övergripande svarsfrekvens eller stabil sjukdom som varar över fyra månader (SD ≥ 4 månader)
Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande behandling eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6 (21-dagars cykel)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande terapi eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6
Sjukdomskontrollfrekvens definierades som övergripande svarsfrekvens eller stabil sjukdom
Från behandlingsstart till datum för progression eller början av en efterföljande terapi eller slutet av patientens uppföljning, fram till cykel 6
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första infusionen till datumet för sjukdomsprogression, död (av vilken orsak som helst), eller senaste tumörutvärdering, upp till i genomsnitt 5 år

Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tidsperioden från datum för första infusion till datum för PD, död (av valfri orsak) eller sista tumörutvärdering.

Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den minsta summan längsta
Från datumet för den första infusionen till datumet för sjukdomsprogression, död (av vilken orsak som helst), eller senaste tumörutvärdering, upp till i genomsnitt 5 år
Progressionsfri överlevnad vid 4 månader
Tidsram: Vid 4 månader
Progressionsfri överlevnad vid 4, definieras som sannolikheten att vara fri från progression och död efter den första infusionen vid 4 månader. Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den minsta summan längsta
Vid 4 månader
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Progressionsfri överlevnad vid 6, definierad som sannolikheten att vara fri från progression och död efter den första infusionen vid 6 månader. Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den minsta summan längsta
Vid 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första infusion till dödsdatum eller sista kontakt, upp till i genomsnitt 5 år
Total överlevnad definieras som tidsperioden från datum för första infusion till datum för dödsfall eller sista kontakt i händelse av patienter förlorade för uppföljning eller vid liv vid den kliniska cut-off som fastställts för kohorten.
Från datum för första infusion till dödsdatum eller sista kontakt, upp till i genomsnitt 5 år
Total överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Total överlevnad vid 6 månader definieras som sannolikheten att vara vid liv efter den första infusionen vid 6 månader
Vid 6 månader
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Total överlevnad vid 12 månader definieras som sannolikheten att vara vid liv efter den första infusionen vid 12 månader
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-B-005-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på lurbinectedin (PM01183)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera