Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Lurbinectedinu (PM01183) u vybraných pokročilých solidních nádorů

1. února 2023 aktualizováno: PharmaMar

Multicentrická klinická studie fáze II lurbinectedinu (PM01183) u vybraných pokročilých solidních nádorů

Multicentrická, otevřená, průzkumná, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PM01183 u dříve léčených pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC), karcinomem hlavy a krku (H&N), neuroendokrinními tumory (NET), karcinomem žlučových cest, karcinomem endometria, metastatickým karcinomem prsu spojeným s BRCA 1/2, karcinomem neznámé primární lokalizace, zárodečnou buňkou tumory (GCT) a Ewingova rodina tumorů (EFT) budou zařazeny do devíti různých kohort. V každé kohortě se plánuje zařazení až 25 hodnotitelných pacientek (50 u karcinomu endometria a 100 u kohorty SCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas (IC)

  • Patologicky prokázaná diagnóza některého z následujících malignit:

    • Malobuněčný karcinom plic (SCLC).
    • Karcinom hlavy a krku (H&N). Nádory slinných žláz jsou vyloučeny.
    • Neuroendokrinní tumory (NETs), grade 2 a grade 3 dle klasifikace Světové zdravotnické organizace.
    • Karcinom žlučových cest.
    • Karcinom endometria.
    • Metastatický karcinom prsu spojený s BRCA 1/2
    • Karcinom neznámé primární lokalizace.
    • Nádor ze zárodečných buněk (GCT), s výjimkou nezralého teratomu nebo teratomu s maligní transformací.
    • Ewingova rodina nádorů (EFT)

  • Předchozí ošetření. Pacienti musí dostat:

    • SCLC, karcinom endometria: jedna předchozí linie obsahující chemoterapii.
    • H&N, NETs, ​​žlučové cesty, CUP: jedna nebo dvě předchozí linie obsahující chemoterapii
    • GCT: bez omezení předchozí terapie
    • EFT: ne více než dvě předchozí linie obsahující chemoterapii v metastatickém/recidivujícím stavu.
    • BRCA 1/2-asociovaný metastatický karcinom prsu: alespoň jedna, ale ne více než tři předchozí linie obsahující chemoterapii.
  • Stav výkonnosti ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů
  • Nejméně tři týdny od poslední chemoterapie
  • U žen ve fertilním věku musí být před vstupem do studie vyloučeno těhotenství vhodným testováním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PM01183 nebo trabektedin
  • Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, pokud není v úplné remisi po dobu delší než pět let
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Relevantní onemocnění nebo klinické situace, které mohou zvýšit riziko pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy a fertilní pacientky (muži i ženy), které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lubbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injekční lahvičky s práškem pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lék: lubbinectedin (PM01183)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento pacientů s potvrzenou odpovědí, buď CR nebo PR, podle RECIST v.1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou; Progresivní onemocnění: ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s nejdelšími lézemi s nejmenším součtem; zaznamenaný průměr nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění: Ani PR ani PD
Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Odpověď hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)

Pokud je primárním koncovým bodem odpověď, a tedy všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, aby mohli vstoupit do studie, musí být ve zprávě o výsledcích zohledněni všichni pacienti zahrnutí do studie, a to i v případě, že existují velké odchylky v léčbě podle protokolu nebo pokud tomu tak není. hodnotitelný. Každému pacientovi bude přiděleno jedno z následujících: Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva: ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění: ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; zaznamenaný průměr nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění: Ani PR ani PD; Neocenitelné pro reakci: uveďte důvody (například: brzká smrt, maligní onemocnění, toxicita; hodnocení nádoru se neopakuje/neúplné; jiné).

Za normálních okolností by všichni způsobilí pacienti měli být zahrnuti do jmenovatele pro výpočet míry odpovědi pro studie fáze II.
Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Doba trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího, definovaná jako doba mezi datem, kdy jsou splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, které z nich je dosaženo dříve), do prvního data, kdy je zdokumentována progrese onemocnění (PD), recidiva nebo smrt.
Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Klinický přínos
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Míra klinického přínosu byla definována jako celková míra odpovědi nebo stabilní onemocnění trvající déle než čtyři měsíce (SD ≥ 4 měsíce)
Od zahájení léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do cyklu 6 (21denní cyklus)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do 6. cyklu
Míra kontroly onemocnění byla definována jako celková míra odpovědi nebo stabilní onemocnění
Od začátku léčby do data progrese nebo zahájení následné terapie nebo ukončení sledování pacienta až do 6. cyklu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první infuze do data progrese onemocnění, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, v průměru až 5 let

Přežití bez progrese (PFS), definované jako časové období od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru.

Progresivní onemocnění: ≥20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s nejdelším součtem nejdelších
Od data první infuze do data progrese onemocnění, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, v průměru až 5 let
Přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: Ve 4 měsících
Přežití bez progrese ve 4 letech, definované jako pravděpodobnost, že nedojde k progresi a úmrtí po první infuzi ve 4 měsících. Progresivní onemocnění: ≥20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s nejdelším součtem nejdelších
Ve 4 měsících
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Přežití bez progrese v 6 letech, definované jako pravděpodobnost bez progrese a úmrtí po první infuzi v 6 měsících. Progresivní onemocnění: ≥20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s nejdelším součtem nejdelších
V 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, v průměru až 5 let
Celkové přežití definované jako časové období od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu v případě pacientů ztracených při sledování nebo naživu při klinickém limitu stanoveném pro kohortu.
Od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, v průměru až 5 let
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Celkové přežití v 6 měsících definované jako pravděpodobnost přežití po první infuzi v 6 měsících
V 6 měsících
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Celkové přežití ve 12 měsících definované jako pravděpodobnost přežití po první infuzi ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-B-005-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na lubbinectedin (PM01183)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit