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Essai clinique de la lurbinectédine (PM01183) dans certaines tumeurs solides avancées

1 février 2023 mis à jour par: PharmaMar

Un essai clinique multicentrique de phase II sur la lurbinectédine (PM01183) dans certaines tumeurs solides avancées

Essai clinique multicentrique, ouvert, exploratoire de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PM01183 chez des patients déjà traités atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en rechute, d'un carcinome de la tête et du cou (H&N), de tumeurs neuroendocrines (TNE), d'un carcinome des voies biliaires, d'un carcinome de l'endomètre, d'un carcinome du sein métastatique associé à BRCA 1/2, d'un carcinome de siège primitif inconnu, d'une cellule germinale tumeurs (GCT) et la famille des tumeurs d'Ewing (EFT) seront inscrites dans neuf cohortes différentes. Jusqu'à 25 patientes évaluables devraient être inscrites dans chaque cohorte (50 dans le carcinome de l'endomètre et 100 dans la cohorte SCLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italie, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italie, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skane University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé volontaire (CI)

  • Diagnostic pathologiquement prouvé de l'une des tumeurs malignes suivantes :

    • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
    • Carcinome de la tête et du cou (H&N). Les tumeurs des glandes salivaires sont exclues.
    • Tumeurs neuroendocrines (TNE), grade 2 et grade 3 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé.
    • Carcinome des voies biliaires.
    • Carcinome de l'endomètre.
    • Carcinome du sein métastatique associé à BRCA 1/2
    • Carcinome de siège primitif inconnu.
    • Tumeur des cellules germinales (TCG), à l'exclusion du tératome immature ou du tératome avec transformation maligne.
    • Famille de tumeurs d'Ewing (EFT)

  • Traitement préalable. Les patients doivent avoir reçu :

    • SCLC, carcinome de l'endomètre : une ligne antérieure contenant une chimiothérapie.
    • H&N, TNE, voies biliaires, CUP : une ou deux lignes antérieures contenant une chimiothérapie
    • GCT : pas de limite de traitement antérieur
    • EFT : pas plus de deux lignes antérieures contenant une chimiothérapie dans le cadre métastatique/récidivant.
    • Carcinome du sein métastatique associé à BRCA 1/2 : au moins une mais pas plus de trois lignes antérieures contenant une chimiothérapie.
  • Statut de performance ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Fonction adéquate des principaux organes
  • Au moins trois semaines depuis la dernière chimiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent être exclues de la grossesse par des tests appropriés avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec PM01183 ou trabectédine
  • Maladie maligne antérieure ou concomitante, sauf en rémission complète depuis plus de cinq ans
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC)
  • Maladies ou situations cliniques pertinentes susceptibles d'augmenter le risque pour le patient
  • Femmes enceintes ou allaitantes et patients fertiles (hommes et femmes) qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lurbinectédine (PM01183)
lurbinectédine (PM01183) Flacons de 4 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Médicament: lurbinectédine (PM01183)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse confirmée, soit en RC, soit en RP, selon le RECIST v.1.1. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base ; Maladie évolutive : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des lésions cibles ; diamètre enregistré ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Maladie stable : ni RP ni PD
Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Réponse par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)

Lorsque la réponse est le critère d'évaluation principal, et donc que tous les patients doivent avoir une maladie mesurable pour entrer dans l'essai, tous les patients inclus dans l'étude doivent être pris en compte dans le rapport des résultats, même s'il existe des écarts de traitement majeurs au protocole ou s'ils ne le sont pas. évaluable. Chaque patient se verra attribuer l'un des éléments suivants : Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie évolutive : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; diamètre enregistré ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Maladie stable : ni RP ni PD ; Non évaluable pour la réponse : précisez les raisons (par exemple : décès précoce, maladie maligne, toxicité ; évaluations de la tumeur non répétées/incomplètes ; autre).

Normalement, tous les patients éligibles doivent être inclus dans le dénominateur pour le calcul du taux de réponse pour les essais de phase II.
Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Durée de la réponse selon l'évaluation de l'investigateur, définie comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon celui qui est atteint en premier) sont remplis et la première date à laquelle la progression de la maladie (MP), la récidive ou le décès est documentée.
Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Avantage clinique
Délai: Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le taux de réponse global ou la maladie stable durant plus de quatre mois (ET ≥ 4 mois)
Du début du traitement à la date de progression ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6 (cycle de 21 jours)
Taux de contrôle des maladies
Délai: Du début du traitement à la date d'évolution ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le taux de réponse global ou la maladie stable
Du début du traitement à la date d'évolution ou au début d'un traitement ultérieur ou à la fin du suivi du patient, jusqu'au Cycle 6
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première perfusion à la date de la progression de la maladie, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation tumorale, jusqu'à une moyenne de 5 ans

Survie sans progression (PFS), définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur.

Maladie évolutive : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des lésions cibles
De la date de la première perfusion à la date de la progression de la maladie, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation tumorale, jusqu'à une moyenne de 5 ans
Survie sans progression à 4 mois
Délai: A 4 mois
Survie sans progression à 4 mois, définie comme la probabilité de ne pas avoir de progression et de décès après la première perfusion à 4 mois. Maladie évolutive : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des lésions cibles
A 4 mois
Survie sans progression à 6 mois
Délai: A 6 mois
Survie sans progression à 6 mois, définie comme la probabilité de ne pas avoir de progression et de décès après la première perfusion à 6 mois. Maladie évolutive : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des lésions cibles
A 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première perfusion à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 5 ans en moyenne
Survie globale définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact en cas de patients perdus de vue ou vivants au seuil clinique établi pour la cohorte.
De la date de la première perfusion à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 5 ans en moyenne
Survie globale à 6 mois
Délai: A 6 mois
Survie globale à 6 mois définie comme la probabilité d'être en vie après la première perfusion à 6 mois
A 6 mois
Survie globale à 12 mois
Délai: A 12 mois
Survie globale à 12 mois définie comme la probabilité d'être en vie après la première perfusion à 12 mois
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1183-B-005-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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