Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лурбинектина (PM01183) при некоторых запущенных солидных опухолях

1 февраля 2023 г. обновлено: PharmaMar

Многоцентровое клиническое исследование фазы II лурбинектина (PM01183) в отдельных запущенных солидных опухолях

Многоцентровое открытое исследовательское клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности PM01183 у ранее леченных пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), карциномой головы и шеи (H&N), нейроэндокринными опухолями (НЭО), карциномой желчевыводящих путей, карциномой эндометрия, метастатической карциномой молочной железы, ассоциированной с BRCA 1/2, карциномой неизвестной первичной локализации, герминогенной опухолью. опухоли (GCT) и опухоли семейства Юинга (EFT) будут зарегистрированы в девяти разных когортах. В каждую группу планируется включить до 25 поддающихся оценке пациентов (50 пациентов с карциномой эндометрия и 100 пациентов с МРЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Италия, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Италия, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Добровольно подписанное информированное согласие (ИС)

  • Патологоанатомический диагноз любого из следующих злокачественных новообразований:

    • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
    • Рак головы и шеи (H&N). Опухоли слюнных желез исключены.
    • Нейроэндокринные опухоли (НЭО) 2 и 3 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения.
    • Рак желчевыводящих путей.
    • Эндометриальная карцинома.
    • BRCA 1/2-ассоциированная метастатическая карцинома молочной железы
    • Карцинома неизвестной первичной локализации.
    • Опухоль зародышевых клеток (ГКО), за исключением незрелой тератомы или тератомы со злокачественной трансформацией.
    • Семейство опухолей Юинга (EFT)

  • Предшествующее лечение. Пациенты должны получить:

    • SCLC, карцинома эндометрия: одна предшествующая химиотерапия.
    • H&N, NETs, ​​желчевыводящие пути, CUP: одна или две предшествующие химиотерапевтические линии
    • GCT: без ограничений по предшествующей терапии
    • EFT: не более двух линий, содержащих предшествующую химиотерапию, в метастатических/рецидивирующих условиях.
    • Метастатическая карцинома молочной железы, связанная с BRCA 1/2: не менее одной, но не более трех предшествующих химиотерапевтических линий.
  • Статус эффективности ≤ 2 [Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)]
  • Адекватная функция основных органов
  • Не менее трех недель после последней химиотерапии
  • У женщин детородного возраста перед включением в исследование должна быть исключена беременность с помощью соответствующего тестирования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение PM01183 или трабектедином
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением случаев полной ремиссии более пяти лет.
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Соответствующие заболевания или клинические ситуации, которые могут увеличить риск для пациента
  • Беременные или кормящие женщины и пациенты детородного возраста (мужчины и женщины), не использующие эффективный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лурбинектин (PM01183)
лурбинектин (PM01183) флаконы с порошком по 4 мг для концентрата для раствора для инфузий
Лекарство: лурбинектин (PM01183)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Общий показатель ответа определялся как процент пациентов с подтвержденным ответом, либо CR, либо PR, в соответствии с RECIST v.1.1. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): ≥30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем; Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой наибольшего размера; регистрируется диаметр или появление одного или нескольких новых очагов поражения; Стабильное заболевание: ни PR, ни PD
От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Ответ следователя Оценка
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)

Когда ответ является первичной конечной точкой, и, таким образом, все пациенты должны иметь измеримое заболевание для включения в исследование, все пациенты, включенные в исследование, должны быть учтены в отчете о результатах, даже если имеются серьезные отклонения от протокола лечения или если они не ценный. Каждому пациенту будет назначено одно из следующего: Полный ответ: Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ: ≥30% уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения; Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на ≥20%; регистрируется диаметр или появление одного или нескольких новых очагов поражения; Стабильное заболевание: ни PR, ни PD; Неоценим для ответа: укажите причины (например: ранняя смерть, злокачественное заболевание, токсичность; не повторные/неполные оценки опухоли; другое).

Обычно все подходящие пациенты должны быть включены в знаменатель для расчета частоты ответов для испытаний фазы II.
От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Продолжительность ответа по оценке исследователя, определяемая как время между датой, когда критерии ответа (PR или CR, в зависимости от того, какой из них достигнут раньше) выполняются до первой даты, когда документально подтверждено прогрессирование заболевания (PD), рецидив или смерть.
От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Клиническая польза
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Коэффициент клинической пользы определялся как общий показатель ответа или стабильное заболевание продолжительностью более четырех месяцев (SD ≥ 4 месяцев).
От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом до 6-го цикла (21-дневный цикл)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом, до цикла 6.
Уровень контроля заболевания определялся как общий показатель ответа или стабильное заболевание.
От начала лечения до даты прогрессирования или начала последующей терапии или окончания наблюдения за пациентом, до цикла 6.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первой инфузии до даты прогрессирования заболевания, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли в среднем до 5 лет.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как период времени от даты первой инфузии до даты ПД, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли.

Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения по сравнению с наименьшей суммой наибольшей длины
С даты первой инфузии до даты прогрессирования заболевания, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли в среднем до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования через 4 месяца
Временное ограничение: В 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования через 4 месяца, определяемая как вероятность отсутствия прогрессирования и смерти после первой инфузии через 4 месяца. Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения по сравнению с наименьшей суммой наибольшей длины
В 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев, определяемая как вероятность отсутствия прогрессирования и смерти после первой инфузии через 6 месяцев. Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения по сравнению с наименьшей суммой наибольшей длины
В 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой инфузии до даты смерти или последнего контакта в среднем до 5 лет
Общая выживаемость определяется как период времени от даты первой инфузии до даты смерти или последнего контакта в случае пациентов, выбывших из-под наблюдения или оставшихся в живых на момент клинического прекращения, установленного для когорты.
С даты первой инфузии до даты смерти или последнего контакта в среднем до 5 лет
Общая выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Общая выживаемость через 6 месяцев, определяемая как вероятность остаться в живых после первой инфузии через 6 месяцев.
В 6 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев, определяемая как вероятность остаться в живых после первой инфузии через 12 месяцев.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-B-005-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться