선택된 진행성 고형 종양에서 Lurbinectedin(PM01183)의 임상 시험
2023년 2월 1일 업데이트: PharmaMar
선택된 진행성 고형 종양에서 Lurbinectedin(PM01183)의 다기관 2상 임상 시험
이전에 치료를 받은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PM01183의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 탐색적 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재발성 소세포폐암(SCLC), 두경부암(H&N), 신경내분비종양(NET), 담도암, 자궁내막암, BRCA 1/2 관련 전이성 유방암, 원발부위를 알 수 없는 암종, 생식세포 종양(GCT) 및 Ewing의 종양 계열(EFT)은 9개의 다른 코호트에 등록됩니다.
최대 25명의 평가 가능한 환자가 각 코호트에 등록될 계획입니다(자궁내막 암종에서 50명 및 SCLC 코호트에서 100명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Malaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
London, 영국, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, 이탈리아, 20141
- lstituto Europeo di Oncologia
-
Monza, 이탈리아, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서(IC)
다음 악성 종양의 병리학적으로 입증된 진단:
- 소세포폐암(SCLC).
- 두경부 암종(H&N). 침샘 종양은 제외됩니다.
- 신경내분비종양(NET), 세계보건기구 분류에 따른 2등급 및 3등급.
- 담도암.
- 자궁내막암.
- BRCA 1/2 관련 전이성 유방암
- 원발 부위를 알 수 없는 암종.
- 미성숙 기형종 또는 악성 변형을 동반한 기형종을 제외한 생식 세포 종양(GCT).
- 유잉 종양군(EFT)
사전 치료. 환자는 다음을 받았어야 합니다.
- SCLC, 자궁내막 암종: 하나의 이전 화학 요법 함유 라인.
- H&N, NETs, 담관, CUP: 이전 화학 요법 포함 라인 1개 또는 2개
- GCT: 이전 치료 제한 없음
- EFT: 전이성/재발성 설정에서 이전 화학 요법 포함 라인이 2개 이하입니다.
- BRCA 1/2 관련 전이성 유방암: 이전의 화학요법 포함 계통이 최소 1개 이상 3개 이하입니다.
- 수행 상태 ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)]
- 적절한 주요 장기 기능
- 마지막 화학 요법 이후 최소 3주
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 적절한 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.
제외 기준:
- PM01183 또는 트라베데딘으로 사전 치료
- 5년 이상 완전 관해 상태가 아닌 이전 또는 동시 악성 질환
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범
- 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 관련 질병 또는 임상 상황
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임 환자(남성 및 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루비넥딘(PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 수액용 농축액용 분말 바이알 4mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
전체 반응률은 RECIST v.1.1에 따라 확인된 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소; 진행성 질환: 대상 병변의 가장 긴 지름의 합이 가장 긴 지름의 합과 비교하여 ≥20% 증가; 기록된 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병: PR도 PD도 아님
|
치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
|
조사자 평가에 의한 반응
기간: 치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
반응이 1차 종료점이므로 모든 환자가 시험에 참여하려면 측정 가능한 질병이 있어야 하는 경우 연구에 포함된 모든 환자는 주요 프로토콜 치료 편차가 있거나 그렇지 않은 경우에도 결과 보고서에 포함되어야 합니다. 평가할 수 있습니다. 각 환자에게는 다음 중 하나가 지정됩니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐; 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥20% 증가; 기록된 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병: PR도 PD도 아님; 반응 평가 불가: 이유를 명시하십시오(예: 조기 사망, 악성 질환, 독성, 반복되지 않는/불완전한 종양 평가, 기타). 일반적으로 모든 적격 환자는 2상 시험의 반응률 계산을 위한 분모에 포함되어야 합니다. |
치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 것)이 충족되는 날짜부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망이 문서화되는 첫 날짜 사이의 시간으로 정의되는 조사자의 평가에 의한 반응 기간.
|
치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
|
임상적 이점
기간: 치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
임상적 이득률은 전체 반응률 또는 4개월 이상 지속되는 안정적인 질병(SD ≥ 4개월)으로 정의되었습니다.
|
치료 시작부터 진행일 또는 후속 치료 시작 또는 환자 추적 종료일까지, 6주기까지(21일 주기)
|
|
질병관리율
기간: 치료 시작부터 진행 날짜 또는 후속 요법 시작 또는 환자 추적 종료까지, 6주기까지
|
질병 통제율은 전체 반응률 또는 안정적인 질병으로 정의되었습니다.
|
치료 시작부터 진행 날짜 또는 후속 요법 시작 또는 환자 추적 종료까지, 6주기까지
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 주입일로부터 질병 진행일, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가일까지, 평균 최대 5년
|
PFS(Progression-Free Survival)는 최초 주입 날짜부터 PD 날짜, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행성 질환: 대상 병변의 가장 긴 지름의 합이 가장 긴 지름의 합에 비해 가장 긴 지름의 합이 20% 이상 증가 |
최초 주입일로부터 질병 진행일, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가일까지, 평균 최대 5년
|
|
4개월째 무진행 생존
기간: 생후 4개월
|
4개월째 첫 주입 후 진행 및 사망이 없을 확률로 정의되는 4세 무진행 생존.
진행성 질환: 대상 병변의 가장 긴 지름의 합이 가장 긴 지름의 합에 비해 가장 긴 지름의 합이 20% 이상 증가
|
생후 4개월
|
|
6개월에 무진행 생존
기간: 생후 6개월
|
6개월째 첫 번째 주입 후 진행 및 사망이 없을 확률로 정의되는 6세 무진행 생존.
진행성 질환: 대상 병변의 가장 긴 지름의 합이 가장 긴 지름의 합에 비해 가장 긴 지름의 합이 20% 이상 증가
|
생후 6개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최초 주입일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지 평균 5년까지
|
전체 생존 기간은 최초 주입일로부터 사망일 또는 환자가 추적관찰에 실패한 경우 마지막 접촉일 또는 코호트에 대해 설정된 임상 컷오프에서 생존한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최초 주입일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지 평균 5년까지
|
|
6개월에 전체 생존
기간: 생후 6개월
|
6개월에 첫 번째 주입 후 생존할 확률로 정의된 6개월에 전체 생존
|
생후 6개월
|
|
12개월에 전체 생존
기간: 생후 12개월
|
12개월째 첫 주입 후 생존할 확률로 정의된 12개월째 전체생존율
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boni V, Pistilli B, Brana I, Shapiro GI, Trigo J, Moreno V, Castellano D, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Longo F, Zaman K, Anton A, Paredes A, Huidobro G, Subbiah V. Lurbinectedin, a selective inhibitor of oncogenic transcription, in patients with pretreated germline BRCA1/2 metastatic breast cancer: results from a phase II basket study. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100571. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100571. Epub 2022 Aug 28.
- Longo-Munoz F, Castellano D, Alexandre J, Chawla SP, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Moreno V, Sanz-Garcia E, Awada A, Santaballa A, Subbiah V. Lurbinectedin in patients with pretreated neuroendocrine tumours: Results from a phase II basket study. Eur J Cancer. 2022 Sep;172:340-348. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.024. Epub 2022 Jul 10.
- Subbiah V, Brana I, Longhi A, Boni V, Delord JP, Awada A, Boudou-Rouquette P, Sarantopoulos J, Shapiro GI, Elias A, Ratan R, Fernandez C, Kahatt C, Cullell-Young M, Siguero M, Zeaiter A, Chawla SP. Antitumor Activity of Lurbinectedin, a Selective Inhibitor of Oncogene Transcription, in Patients with Relapsed Ewing Sarcoma: Results of a Basket Phase II Study. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2762-2770. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0696.
- Fernandez-Teruel C, Fudio S, Lubomirov R. Integrated exposure-response analysis of efficacy and safety of lurbinectedin to support the dose regimen in small-cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):585-594. doi: 10.1007/s00280-021-04366-3. Epub 2021 Nov 5.
- Subbiah V, Paz-Ares L, Besse B, Moreno V, Peters S, Sala MA, Lopez-Vilarino JA, Fernandez C, Kahatt C, Alfaro V, Siguero M, Zeaiter A, Zaman K, Lopez R, Ponce S, Boni V, Arrondeau J, Delord JP, Martinez M, Wannesson L, Anton A, Valdivia J, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Rubio MJ, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D' Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Trigo J. Antitumor activity of lurbinectedin in second-line small cell lung cancer patients who are candidates for re-challenge with the first-line treatment. Lung Cancer. 2020 Dec;150:90-96. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.003. Epub 2020 Oct 10.
- Trigo J, Subbiah V, Besse B, Moreno V, Lopez R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernandez C, Alfaro V, Gomez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman K, Boni V, Arrondeau J, Martinez M, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30068-1. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):e553.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1183-B-005-14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .