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Klinische Studie mit Lurbinectedin (PM01183) bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Februar 2023 aktualisiert von: PharmaMar

Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Lurbinectedin (PM01183) bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Multizentrische, offene, explorative klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM01183 bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), Kopf-Hals-Karzinom (H&N), neuroendokrinen Tumoren (NETs), Gallengangskarzinom, Endometriumkarzinom, BRCA 1/2-assoziiertem metastasiertem Brustkarzinom, Karzinom unbekannter Primärlokalisation, Keimzelle Tumoren (GCTs) und die Ewing-Tumorfamilie (EFTs) werden in neun verschiedenen Kohorten aufgenommen. Es ist geplant, bis zu 25 auswertbare Patientinnen in jede Kohorte aufzunehmen (50 in der Endometriumkarzinom-Kohorte und 100 in der SCLC-Kohorte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung (IC)

  • Pathologisch gesicherte Diagnose einer der folgenden Malignome:

    • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
    • Kopf-Hals-Karzinom (H&N). Speicheldrüsentumoren sind ausgeschlossen.
    • Neuroendokrine Tumore (NETs), Grad 2 und Grad 3 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation.
    • Karzinom der Gallenwege.
    • Endometriumkarzinom.
    • BRCA 1/2-assoziiertes metastasierendes Mammakarzinom
    • Karzinom unbekannter primärer Lokalisation.
    • Keimzelltumor (GCTs), ausgenommen unreife Teratome oder Teratome mit maligner Transformation.
    • Ewing-Tumorfamilie (EFTs)

  • Vorbehandlung. Die Patienten müssen Folgendes erhalten haben:

    • SCLC, Endometriumkarzinom: eine vorherige Chemotherapie enthaltende Linie.
    • H&N, NETs, ​​Gallenwege, CUP: eine oder zwei vorherige Chemotherapie enthaltende Linien
    • GCTs: keine Begrenzung der Vortherapie
    • EFTs: nicht mehr als zwei vorherige chemotherapiehaltige Linien in der metastasierten/rezidivierenden Umgebung.
    • BRCA 1/2-assoziiertes metastasiertes Mammakarzinom: mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige Chemotherapie enthaltende Linien.
  • Leistungsstatus ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Angemessene Hauptorganfunktion
  • Mindestens drei Wochen seit der letzten Chemotherapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Eintritt in die Studie eine Schwangerschaft durch geeignete Tests ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PM01183 oder Trabectedin
  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, es sei denn, sie befinden sich seit mehr als fünf Jahren in vollständiger Remission
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Relevante Krankheiten oder klinische Situationen, die das Risiko des Patienten erhöhen können
  • Schwangere oder stillende Frauen und gebärfähige Patientinnen (Männer und Frauen), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubinectin (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Lubinectin (PM01183)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Die Gesamtansprechrate wurde gemäß RECIST v.1.1 als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen, entweder CR oder PR, definiert. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert; Fortschreitende Erkrankung: ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten; aufgezeichneter Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Stabile Erkrankung: Weder PR noch PD
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Antwort des Ermittlers Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)

Wenn das Ansprechen der primäre Endpunkt ist und daher alle Patienten eine messbare Erkrankung haben müssen, um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle in die Studie eingeschlossenen Patienten im Bericht der Ergebnisse berücksichtigt werden, selbst wenn es größere Abweichungen von der Protokollbehandlung gibt oder wenn dies nicht der Fall ist auswertbar. Jedem Patienten wird eines der folgenden zugewiesen: Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen: ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung: ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; aufgezeichneter Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Stabile Erkrankung: Weder PR noch PD; Für Antwort unauswertbar: Gründe angeben (z. B. früher Tod, bösartige Erkrankung, Toxizität; Tumorbeurteilungen nicht wiederholt/unvollständig; Sonstiges).

Normalerweise sollten alle geeigneten Patienten in den Nenner für die Berechnung der Ansprechrate für Phase-II-Studien aufgenommen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, welches zuerst erreicht wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem Krankheitsprogression (PD), Rezidiv oder Tod dokumentiert wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Die klinische Nutzenrate wurde definiert als Gesamtansprechrate oder stabile Krankheit, die über vier Monate andauerte (SD ≥ 4 Monate)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus)
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6
Die Krankheitskontrollrate wurde als Gesamtansprechrate oder stabile Erkrankung definiert
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Beginn einer Folgetherapie oder dem Ende der Nachsorge des Patienten bis Zyklus 6
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung bis zu durchschnittlich 5 Jahren

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der PD, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung.

Fortschreitende Erkrankung: ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten
Vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung bis zu durchschnittlich 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten, definiert als die Wahrscheinlichkeit, nach der ersten Infusion nach 4 Monaten frei von Progression und Tod zu sein. Fortschreitende Erkrankung: ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten
Mit 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten, definiert als die Wahrscheinlichkeit, nach der ersten Infusion nach 6 Monaten progressions- und todesfrei zu sein. Fortschreitende Erkrankung: ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis zum Todesdatum oder letzten Kontakt bis zu durchschnittlich 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts im Falle von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder am für die Kohorte festgelegten klinischen Grenzwert am Leben waren.
Vom Datum der ersten Infusion bis zum Todesdatum oder letzten Kontakt bis zu durchschnittlich 5 Jahren
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben nach 6 Monaten, definiert als die Wahrscheinlichkeit, nach der ersten Infusion nach 6 Monaten noch am Leben zu sein
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gesamtüberleben nach 12 Monaten, definiert als die Wahrscheinlichkeit, nach der ersten Infusion nach 12 Monaten noch am Leben zu sein
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-B-005-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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