Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Lurbinectedina (PM01183) em Tumores Sólidos Avançados Selecionados

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: PharmaMar

Um ensaio clínico multicêntrico de fase II de lurbinectedina (PM01183) em tumores sólidos avançados selecionados

Ensaio clínico multicêntrico, aberto, exploratório, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de PM01183 em pacientes previamente tratados com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado (CPPC), carcinoma de cabeça e pescoço (H&N), tumores neuroendócrinos (TNEs), carcinoma do trato biliar, carcinoma endometrial, carcinoma de mama metastático associado a BRCA 1/2, carcinoma de localização primária desconhecida, células germinativas tumores (GCTs) e a família de tumores de Ewing (EFTs) serão inscritos em nove coortes diferentes. Até 25 pacientes avaliáveis ​​estão planejados para serem inscritos em cada coorte (50 no carcinoma endometrial e 100 na coorte SCLC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itália, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Itália, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skane University Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado (CI) assinado voluntariamente

  • Diagnóstico patologicamente comprovado de qualquer uma das seguintes malignidades:

    • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
    • Carcinoma de Cabeça e Pescoço (H&N). Tumores de glândulas salivares são excluídos.
    • Tumores neuroendócrinos (TNEs), grau 2 e grau 3 de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde.
    • Carcinoma das vias biliares.
    • Carcinoma endometrial.
    • Carcinoma de mama metastático associado a BRCA 1/2
    • Carcinoma de sítio primário desconhecido.
    • Tumor de células germinativas (GCTs), excluindo teratoma imaturo ou teratoma com transformação maligna.
    • família de tumores de Ewing (EFTs)

  • Tratamento prévio. Os pacientes devem ter recebido:

    • SCLC, carcinoma endometrial: uma linha anterior contendo quimioterapia.
    • H&N, TNEs, vias biliares, CUP: uma ou duas linhas anteriores contendo quimioterapia
    • GCTs: sem limite de terapia prévia
    • EFTs: não mais do que duas linhas anteriores contendo quimioterapia no cenário metastático/recorrente.
    • Carcinoma de mama metastático associado a BRCA 1/2: pelo menos uma, mas não mais do que três linhas anteriores contendo quimioterapia.
  • Status de desempenho ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Função adequada dos principais órgãos
  • Pelo menos três semanas desde a última quimioterapia
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter gravidez excluída por testes apropriados antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com PM01183 ou trabectedina
  • Doença maligna prévia ou concomitante, a menos que em remissão completa por mais de cinco anos
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  • Doenças relevantes ou situações clínicas que possam aumentar o risco do paciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes férteis (homens e mulheres) que não estejam usando um método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) 4 mg frascos para injectáveis ​​de pó para concentrado para solução para perfusão
Medicamento: lurbinectedina (PM01183)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta confirmada, CR ou PR, de acordo com o RECIST v.1.1. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): ≥30% de diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base; Doença progressiva: aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em comparação com a menor soma mais longa; diâmetro registrado ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; Doença estável: nem PR nem PD
Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
Resposta da Avaliação do Investigador
Prazo: Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)

Quando a resposta é o endpoint primário e, portanto, todos os pacientes devem ter doença mensurável para entrar no estudo, todos os pacientes incluídos no estudo devem ser contabilizados no relatório dos resultados, mesmo se houver grandes desvios de protocolo de tratamento ou se não forem avaliável. Cada paciente receberá uma das seguintes opções: Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial: diminuição ≥30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo; Doença progressiva: aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; diâmetro registrado ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; Doença Estável: Nem PR nem PD; Inavaliável para resposta: especifique as razões (por exemplo: morte precoce, doença maligna, toxicidade; avaliações de tumor não repetidas/incompletas; outras).

Normalmente, todos os pacientes elegíveis devem ser incluídos no denominador para o cálculo da taxa de resposta para estudos de fase II.
Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
Duração da resposta pela avaliação do investigador, definida como o tempo entre a data em que os critérios de resposta (PR ou CR, o que for alcançado primeiro) são preenchidos até a primeira data em que a progressão da doença (DP), recorrência ou morte é documentada.
Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
Benefício Clínico
Prazo: Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
A taxa de benefício clínico foi definida como taxa de resposta geral ou doença estável com duração superior a quatro meses (DP ≥ 4 meses)
Do início do tratamento até a data de progressão ou início de uma terapia subsequente ou final do seguimento do paciente, até o Ciclo 6 (ciclo de 21 dias)
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde o início do tratamento até à data de progressão ou início de uma terapêutica subsequente ou fim do seguimento do doente, até ao Ciclo 6
A taxa de controle da doença foi definida como taxa de resposta geral ou doença estável
Desde o início do tratamento até à data de progressão ou início de uma terapêutica subsequente ou fim do seguimento do doente, até ao Ciclo 6
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da primeira infusão até a data da progressão da doença, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, até uma média de 5 anos

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o período de tempo desde a data da primeira infusão até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor.

Doença progressiva: aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em comparação com a menor soma mais longa
Da data da primeira infusão até a data da progressão da doença, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, até uma média de 5 anos
Sobrevivência livre de progressão em 4 meses
Prazo: Aos 4 meses
Sobrevida livre de progressão em 4, definida como a probabilidade de estar livre de progressão e morte após a primeira infusão em 4 meses. Doença progressiva: aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em comparação com a menor soma mais longa
Aos 4 meses
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Sobrevivência livre de progressão aos 6, definida como a probabilidade de estar livre de progressão e morte após a primeira infusão aos 6 meses. Doença progressiva: aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em comparação com a menor soma mais longa
Aos 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira infusão até a data da morte ou último contato, até uma média de 5 anos
Sobrevida global definida como o período de tempo desde a data da primeira infusão até a data do óbito ou último contato no caso de pacientes perdidos no seguimento ou vivos no ponto de corte clínico estabelecido para a coorte.
Da data da primeira infusão até a data da morte ou último contato, até uma média de 5 anos
Sobrevida geral em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Sobrevivência geral em 6 meses definida como a probabilidade de estar vivo após a primeira infusão em 6 meses
Aos 6 meses
Sobrevida geral em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Sobrevivência geral em 12 meses definida como a probabilidade de estar vivo após a primeira infusão em 12 meses
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaMar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1183-B-005-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em lurbinectedina (PM01183)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever