Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Lurbinectedin (PM01183) i udvalgte avancerede solide tumorer

1. februar 2023 opdateret af: PharmaMar

Et multicenter fase II klinisk forsøg med Lurbinectedin (PM01183) i udvalgte avancerede solide tumorer

Multicenter, åbent, eksplorativt, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM01183 hos tidligere behandlede patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC), hoved- og halscarcinom (H&N), neuroendokrine tumorer (NET), galdevejscarcinom, endometriecarcinom, BRCA 1/2-associeret metastatisk brystcarcinom, carcinom af ukendt primært sted, kimcelle tumorer (GCT'er), og Ewings familie af tumorer (EFT'er) vil blive indskrevet i ni forskellige kohorter. Op til 25 evaluerbare patienter er planlagt til at blive indskrevet i hver kohorte (50 i endometriekarcinomet og 100 i SCLC-kohorten).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke (IC)

  • Patologisk dokumenteret diagnose af en af ​​følgende maligniteter:

    • Småcellet lungekræft (SCLC).
    • Hoved- og halskarcinom (H&N). Spytkirtler tumorer er udelukket.
    • Neuroendokrine tumorer (NET), grad 2 og grad 3 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation.
    • Galdevejscarcinom.
    • Endometriekarcinom.
    • BRCA 1/2-associeret metastatisk brystcarcinom
    • Karcinom af ukendt primært sted.
    • Kimcelletumor (GCT'er), med undtagelse af umodne teratomer eller teratomer med malign transformation.
    • Ewings familie af tumorer (EFT'er)

  • Forudgående behandling. Patienterne skal have modtaget:

    • SCLC, endometriecarcinom: en tidligere kemoterapiholdig linje.
    • H&N, NET, galdeveje, CUP: en eller to tidligere kemoterapi-holdige linjer
    • GCT'er: ingen grænse for tidligere behandling
    • EFT'er: ikke mere end to tidligere kemoterapi-holdige linier i metastatisk/tilbagevendende indstilling.
    • BRCA 1/2-associeret metastatisk brystcarcinom: mindst én men ikke mere end tre tidligere kemoterapi-holdige linjer.
  • Ydeevnestatus ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion
  • Mindst tre uger siden sidste kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have udelukket graviditet ved passende test før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PM01183 eller trabectedin
  • Forudgående eller samtidig malign sygdom, medmindre den har været fuldstændig remission i mere end fem år
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Relevante sygdomme eller kliniske situationer, som kan øge patientens risiko
  • Gravide eller ammende kvinder og fertile patienter (mænd og kvinder), som ikke bruger en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: lurbinectedin (PM01183)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet respons, enten CR eller PR, ifølge RECIST v.1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): ≥30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline; Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af længste; diameter registreret eller udseendet af en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom: Hverken PR eller PD
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Svar fra Investigator Assessment
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)

Når respons er det primære endepunkt, og derfor skal alle patienter have målbar sygdom for at komme ind i forsøget, skal alle patienter, der indgår i undersøgelsen, medregnes i rapporten af ​​resultaterne, også selvom der er større protokolbehandlingsafvigelser, eller hvis de ikke er det. evaluerbare. Hver patient vil blive tildelt en af ​​følgende: Fuldstændig respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons: ≥30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; diameter registreret eller udseendet af en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom: Hverken PR eller PD; Uvurderlig for respons: angiv årsager (f.eks.: tidlig død, ondartet sygdom, toksicitet; tumorvurderinger ikke gentaget/ufuldstændige; andet).

Normalt skal alle kvalificerede patienter medtages i nævneren til beregning af responsraten for fase II forsøg.
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Varighed af respons ved efterforskers vurdering, defineret som tiden mellem den dato, hvor responskriterierne (PR eller CR, alt efter hvad der først nås) er opfyldt til den første dato, hvor sygdomsprogression (PD), recidiv eller død er dokumenteret.
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Klinisk fordel
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Clinical Benefit Rate blev defineret som samlet responsrate eller stabil sygdom, der varede over fire måneder (SD ≥ 4 måneder)
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende behandling eller afslutningen af ​​patientens opfølgning indtil cyklus 6 (21-dages cyklus)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende terapi eller afslutningen af ​​patientens opfølgning, indtil cyklus 6
Disease Control Rate blev defineret som samlet responsrate eller stabil sygdom
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for progression eller starten af ​​en efterfølgende terapi eller afslutningen af ​​patientens opfølgning, indtil cyklus 6
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første infusion til datoen for progressionssygdom, død (af enhver årsag) eller sidste tumorevaluering, op til et gennemsnit på 5 år

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tidsrummet fra datoen for første infusion til datoen for PD, død (af enhver årsag) eller sidste tumorevaluering.

Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af længste
Fra datoen for første infusion til datoen for progressionssygdom, død (af enhver årsag) eller sidste tumorevaluering, op til et gennemsnit på 5 år
Progressionsfri overlevelse efter 4 måneder
Tidsramme: Ved 4 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 4, defineret som sandsynligheden for at være fri for progression og død efter den første infusion efter 4 måneder. Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af længste
Ved 4 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6, defineret som sandsynligheden for at være fri for progression og død efter den første infusion ved 6 måneder. Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af længste
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første infusion til datoen for døden eller sidste kontakt, op til et gennemsnit på 5 år
Samlet overlevelse defineret som tidsrummet fra datoen for første infusion til datoen for døden eller sidste kontakt i tilfælde af patienter mistet til opfølgning eller i live ved den kliniske cut-off fastsat for kohorten.
Fra datoen for første infusion til datoen for døden eller sidste kontakt, op til et gennemsnit på 5 år
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Samlet overlevelse ved 6 måneder defineret som sandsynligheden for at være i live efter den første infusion efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder defineret som sandsynligheden for at være i live efter den første infusion efter 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-B-005-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med lurbinectedin (PM01183)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner